Eine Studie zur Untersuchung der Bioäquivalenz von 3 Testformulierungen von Alectinib (RO5424802) zu einer Referenzformulierung bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer. Der Gesundheitszustand wird durch das Fehlen von Hinweisen auf eine aktive oder chronische Krankheit nach einer detaillierten medizinischen und chirurgischen Anamnese und einer vollständigen körperlichen Untersuchung definiert
• Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) inklusive
• Nichtraucher-Teilnehmer und ehemalige Raucher-Teilnehmer, die in den letzten 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments nicht geraucht haben
• Weibliche Teilnehmer müssen im vergangenen Jahr chirurgisch steril oder postmenopausal gewesen sein
• Männliche Teilnehmer und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, von denen eine eine Barrieremethode (z. B. Kondom) sein muss
• Bereit, ab 72 Stunden vor Tag -1 bis Studienende auf xanthinhaltige Getränke und Lebensmittel (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade und "Energy Drinks") zu verzichten
• Bereit, ab dem 7. Tag vor Studienbeginn bis zum Studienende auf Grapefruit-, Pampelmusen-, Sternfrucht- oder Sevilla-Orangen-haltige Produkte zu verzichten
• Bereit, längere Sonneneinstrahlung während der Einnahme von Alectinib und während der Nachsorge zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

• Frauen im gebärfähigen Alter, schwangere oder stillende Frauen oder Männer mit weiblichen Partnern, die schwanger sind oder stillen
• Klinisch signifikante Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen oder Labortestergebnissen während des Screenings oder vor der Aufnahme in das Studienzentrum
• Positiver Test auf Missbrauchsdrogen, Alkohol oder Cotinin beim Screening oder vor der Aufnahme in das Studienzentrum oder Verdacht auf regelmäßigen Konsum von Missbrauchsdrogen, einschließlich Marihuana
• Vorgeschichte (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) des Alkoholkonsums von mehr als 2 Standardgetränken pro Tag im Durchschnitt (1 Standardgetränk = 10 Gramm [g] Alkohol). Der Konsum von Alkohol ist ab 72 Stunden vor Studienbeginn bis zum Ende der Studie verboten
• Teilnehmer mit Risikofaktoren oder Familienanamnese für QT/Fridericias korrigiertes QT-Intervall (QTcF)-Verlängerung oder Elektrokardiogramm-Anomalien
• Eine Vorgeschichte von gleichzeitigen klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, hepatischen, pulmonalen, neurologischen, psychiatrischen, Allergien, gastrointestinalen, metabolischen oder endokrinen Störungen oder kardiovaskulären Erkrankungen oder Infektionen
• Positiver Suchtest für Hepatitis B, C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
• Verwendung von Medikamenten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit Ausnahme von Paracetamol bis zu 2 g pro Tag bis zu 48 Stunden vor Dosierung, insgesamt 4 g in der Woche vor der Dosierung nicht überschreiten
• Routinemäßige oder chronische Anwendung von mehr als 2 g Paracetamol täglich
• Verwendung von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Johanniskraut) oder metabolischen Induktoren innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Medikamente: Rifampin, Rifabutin, Glucocorticoide, Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital
• Anstrengende Aktivität, Sonnenbaden oder Kontaktsport sind ab 4 Tage vor Studienbeginn bis Studienende nicht erlaubt
• Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 45 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder 6 Monate für biologische Therapien vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments
• Spende von Blut über 450 Milliliter innerhalb von 45 Tagen vor dem Screening