Um estudo que examina a bioequivalência de 3 formulações de teste de alectinibe (RO5424802) para uma formulação de referência em participantes saudáveis
9 de março de 2023 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado, aberto, de dose única e cruzado para investigar a bioequivalência de três formulações de teste RO5424802 versus uma formulação de referência após administração oral em indivíduos saudáveis
Este estudo cruzado de 2 partes, centro único, aberto, randomizado, de dose única, 4 sequências e 4 períodos comparará a bioequivalência de três formulações de cápsulas de teste de alectinibe com a formulação de cápsulas de referência em participantes adultos saudáveis.
Todos os participantes em condições de jejum (Parte 1) e alimentados (Parte 2) do estudo receberão cada um dos 4 tratamentos: Tratamento A (alectinibe com 50% [%] de lauril sulfato de sódio [SLS] [referência]), Tratamento B ( alectinibe com 25% SLS [teste]), Tratamento C (alectinibe com 12,5% SLS [teste]) e Tratamento D (alectinibe com 3% SLS [teste]) em uma sequência aleatória.
Cada tratamento será administrado como uma única administração oral de 600 miligramas (mg) na posição vertical no Dia 1 em condição de alimentação ou jejum, seguido por um período de washout de 10 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes masculinos e femininos saudáveis. O estado saudável será definido pela ausência de evidência de qualquer doença ativa ou crônica após uma história médica e cirúrgica detalhada e um exame físico completo
- Índice de massa corporal entre 18 a 32 quilos por metro quadrado (kg/m^2) inclusive
- Participantes não fumantes e ex-fumantes que não fumaram nos últimos 6 meses antes da primeira dosagem do medicamento do estudo
- Participantes do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas no último ano
- Os participantes do sexo masculino e seus parceiros em idade fértil devem estar dispostos a usar dois métodos eficazes de contracepção, um dos quais deve ser um método de barreira (por exemplo, preservativo) durante o estudo e por 90 dias após a última administração do medicamento
- Disposto a se abster de bebidas e alimentos contendo xantina (café, chá, cola, chocolate e "bebidas energéticas") de 72 horas antes do Dia -1 até o final do estudo
- Disposto a se abster de produtos contendo toranja, pomelo, carambola ou laranja de Sevilha desde o dia 7 antes do início do estudo até o final do estudo
- Disposto a evitar a exposição prolongada ao sol enquanto estiver tomando alectinibe e durante o acompanhamento
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar, mulheres grávidas ou lactantes ou homens com parceiras que estejam grávidas ou lactantes
- Anormalidades clinicamente significativas no exame físico, sinais vitais ou resultados de exames laboratoriais durante a triagem ou antes da admissão no centro de estudo
- Teste positivo para drogas de abuso, álcool ou cotinina na triagem ou antes da admissão no centro de estudo ou suspeita de consumo regular de drogas de abuso, incluindo maconha
- Histórico (dentro de 3 meses da triagem) de consumo de álcool superior a 2 drinques padrão por dia, em média (1 drinque padrão = 10 gramas [g] de álcool). O consumo de álcool será proibido de 72 horas antes do início do estudo até o final do estudo
- Participantes com qualquer fator de risco ou histórico familiar para prolongamento do intervalo QT corrigido (QTcF) de QT/Fridericia ou anormalidades no eletrocardiograma
- Uma história de qualquer distúrbio hematológico, renal, hepático, pulmonar, neurológico, psiquiátrico, alérgico, gastrointestinal, metabólico ou endócrino concomitante, ou doença ou infecções cardiovasculares
- Teste de triagem positivo para hepatite B, C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Uso de quaisquer medicamentos (prescritos ou de venda livre), dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo, com exceção de acetaminofeno até 2 g por dia até 48 horas antes de dosagem, não exceder 4 g no total durante a semana anterior à dosagem
- Uso rotineiro ou crônico de mais de 2 g de acetaminofeno por dia
- Uso de quaisquer suplementos fitoterápicos (por exemplo, Erva de São João) ou qualquer indutor metabólico dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo, incluindo, entre outros, os seguintes medicamentos: rifampicina, rifabutina, glicocorticóides, carbamazepina, fenitoína e fenobarbital
- Atividade extenuante, banho de sol ou esportes de contato não são permitidos de 4 dias antes do início do estudo até o final do estudo
- Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 45 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) ou 6 meses para terapias biológicas, antes da primeira dosagem do medicamento do estudo
- Doação de sangue acima de 450 mililitros nos 45 dias anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ro542-4802/F03;Ro542-4802/F07;Ro542-4802/F14;Ro542-4802/F08
Os participantes receberão cápsulas Ro542-4802/F03 (contendo 50% SLS) por via oral no Dia 1 do primeiro período de intervenção; em seguida, cápsulas Ro542-4802/F07 (contendo 25% de SLS) por via oral no Dia 1 do segundo período de intervenção; em seguida, cápsulas Ro542-4802/F14 (contendo 12,5% SLS) por via oral no Dia 1 do terceiro período de intervenção; seguido por cápsulas Ro542-4802/F08 (contendo 3% de SLS) por via oral no Dia 1 do quarto período de intervenção durante condições de jejum (Parte 1) e alimentação (Parte 2).
Um período de eliminação de pelo menos 10 dias será mantido entre cada período.
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Os participantes receberão cápsulas de 600 mg Ro542-4802/F03 (contendo 50% SLS) por via oral no Dia 1.
Os participantes receberão cápsulas de 600 mg Ro542-4802/F07 (contendo 25% SLS) por via oral no Dia 1.
Os participantes receberão cápsulas de 600 mg Ro542-4802/F08 (contendo 3% SLS) por via oral no Dia 1.
Os participantes receberão cápsulas de 600 mg Ro542-4802/F14 (contendo 12,5% SLS) por via oral no Dia 1.
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Experimental: Ro542-4802/F07;Ro542-4802/F08;Ro542-4802/F03;Ro542-4802/F14
Os participantes receberão cápsulas Ro542-4802/F07 (contendo 25% SLS) por via oral no Dia 1 do primeiro período de intervenção; depois Ro542-4802/F08 (contendo 3% de cápsulas de SLS por via oral no Dia 1 no segundo período de intervenção; depois Ro542-4802/F03 (contendo 50% de SLS) (contendo 12,5% de SLS) cápsulas por via oral no Dia 1 do terceiro período de intervenção; seguido por cápsulas Ro542-4802/F14 (contendo 12,5% SLS) por via oral no Dia 1 do quarto período de intervenção durante as condições de jejum (Parte 1) e alimentação (Parte 2).
Um período de eliminação de pelo menos 10 dias será mantido entre cada período.
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Os participantes receberão cápsulas de 600 mg Ro542-4802/F03 (contendo 50% SLS) por via oral no Dia 1.
Os participantes receberão cápsulas de 600 mg Ro542-4802/F07 (contendo 25% SLS) por via oral no Dia 1.
Os participantes receberão cápsulas de 600 mg Ro542-4802/F08 (contendo 3% SLS) por via oral no Dia 1.
Os participantes receberão cápsulas de 600 mg Ro542-4802/F14 (contendo 12,5% SLS) por via oral no Dia 1.
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Experimental: Ro542-4802/F08;Ro542-4802/F14;Ro542-4802/F07;Ro542-4802/F03
Os participantes receberão cápsulas Ro542-4802/F08 (contendo 3% SLS) por via oral no Dia 1 do primeiro período de intervenção; em seguida, cápsulas Ro542-4802/F14 (contendo 12,5% SLS) por via oral no Dia 1 no segundo período de intervenção; em seguida, cápsulas Ro542-4802/F07 (contendo 25% SLS) por via oral no Dia 1 do terceiro período de intervenção; seguido por cápsulas Ro542-4802/F03 (contendo 50% de SLS) por via oral no Dia 1 do quarto período de intervenção durante condições de jejum (Parte 1) e alimentação (Parte 2).
Um período de eliminação de pelo menos 10 dias será mantido entre cada período.
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Os participantes receberão cápsulas de 600 mg Ro542-4802/F03 (contendo 50% SLS) por via oral no Dia 1.
Os participantes receberão cápsulas de 600 mg Ro542-4802/F07 (contendo 25% SLS) por via oral no Dia 1.
Os participantes receberão cápsulas de 600 mg Ro542-4802/F08 (contendo 3% SLS) por via oral no Dia 1.
Os participantes receberão cápsulas de 600 mg Ro542-4802/F14 (contendo 12,5% SLS) por via oral no Dia 1.
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Experimental: Ro542-4802/F14;Ro542-4802/F03;Ro542-4802/F08;Ro542-4802/F07
Os participantes receberão cápsulas Ro542-4802/F14 (contendo 12,5% SLS) por via oral no Dia 1 do primeiro período de intervenção; em seguida, cápsulas Ro542-4802/F03 (contendo 50% SLS) por via oral no Dia 1 no segundo período de intervenção; em seguida, cápsulas Ro542-4802/F08 (contendo 3% de SLS) por via oral no Dia 1 do terceiro período de intervenção; seguido por cápsulas Ro542-4802/F07 (contendo 25% de SLS) por via oral no Dia 1 do quarto período de intervenção durante condições de jejum (Parte 1) e alimentação (Parte 2).
Um período de eliminação de pelo menos 10 dias será mantido entre cada período.
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Os participantes receberão cápsulas de 600 mg Ro542-4802/F03 (contendo 50% SLS) por via oral no Dia 1.
Os participantes receberão cápsulas de 600 mg Ro542-4802/F07 (contendo 25% SLS) por via oral no Dia 1.
Os participantes receberão cápsulas de 600 mg Ro542-4802/F08 (contendo 3% SLS) por via oral no Dia 1.
Os participantes receberão cápsulas de 600 mg Ro542-4802/F14 (contendo 12,5% SLS) por via oral no Dia 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUC[0-inf]) de alectinibe
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 horas após a dose
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AUC(0-inf) é a área sob a curva de concentração plasmática de alectinibe versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0-inf).
A AUC é uma medida da concentração plasmática de um fármaco ao longo do tempo.
AUC(0-inf) é apresentada em nanogramas (*) hora por mililitro (ng*hora/mL).
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Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável (AUC[0-último]) de alectinibe
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 horas após a dose
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AUC(0-último) é a área sob a concentração plasmática de alectinibe em função da curva de tempo desde o momento zero até o momento da última concentração medida de alectinibe.
A AUC é uma medida da concentração plasmática de um fármaco ao longo do tempo.
AUC(0-último) é apresentado em ng*hora/mL.
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Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de alectinibe
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 horas após a dose
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Cmax é a concentração plasmática máxima de alectinibe observada, apresentada em nanograma por mililitro (ng/mL).
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Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de alectinibe
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 horas após a dose
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Tmax é o tempo desde a administração de alectinib até atingir a Cmax para o alectinib.
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Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 horas após a dose
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Cmax de RO5468924
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 horas após a dose
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Cmax é a concentração plasmática máxima observada de RO5468924, apresentada em ng/mL.
RO5468924 é o principal metabólito farmacologicamente ativo do alectinibe.
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Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 horas após a dose
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Tmax de RO5468924
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 horas após a dose
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Tmax é o tempo desde a administração de alectinibe para atingir Cmax para RO5468924 (o principal metabólito farmacologicamente ativo de alectinibe).
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Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 horas após a dose
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AUC(0-inf) de RO5468924
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 horas após a dose
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AUC(0-inf) é a área sob a curva de concentração plasmática RO5468924 versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0-inf).
RO5468924 é o principal metabólito farmacologicamente ativo do alectinibe.
A AUC é uma medida da concentração plasmática de um fármaco ao longo do tempo.
AUC(0-inf) é apresentado em ng*hora/mL.
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Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 horas após a dose
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AUC(0-último) de RO5468924
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 horas após a dose
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AUC(0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática de RO5468924 versus tempo desde o tempo zero até o tempo da última concentração medida de RO5468924.
RO5468924 é o principal metabólito farmacologicamente ativo do alectinibe.
A AUC é uma medida da concentração plasmática de um fármaco ao longo do tempo.
AUC(0-último) é apresentado em ng*hora/mL.
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Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 horas após a dose
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Meia-vida terminal plasmática (t1/2) de alectinibe e RO5468924
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 horas após a dose
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A meia-vida plasmática terminal é o tempo medido durante a fase de eliminação do fármaco para que a concentração plasmática do fármaco diminua pela metade.
RO5468924 é o principal metabólito farmacologicamente ativo do alectinibe.
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Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 horas após a dose
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Constante de Taxa de Eliminação (Kel) de Alectinibe e RO5468924
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 horas após a dose
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A constante de taxa de eliminação terminal de primeira ordem (Kel) foi calculada como a inclinação negativa da regressão linear da fase terminal no alectinibe plasmático e concentração de RO5468924 versus perfil de tempo usando pontos de tempo apropriados.
RO5468924 é o principal metabólito farmacologicamente ativo do alectinibe.
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Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 horas após a dose
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Concentração molar total de alectinibe e RO5468924 derivada de AUC(0-inf)
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 horas após a dose
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AUC(0-inf) é a área sob a concentração plasmática molar de alectinibe + RO5468924 (principal metabólito farmacologicamente ativo de alectinibe) versus curva de tempo desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0-inf).
AUC é uma medida da concentração plasmática do alectinibe + RO5468924 ao longo do tempo.
AUC(0-inf) é apresentado em nanomoles vezes (*) hora por litro (nmol*hora/L).
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Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 horas após a dose
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Concentração Molar Total de Alectinibe e RO5468924 Derivada por Cmax
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 horas após a dose
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Cmax é a concentração plasmática molar máxima observada para alectinibe + RO5468924 (principal metabólito farmacologicamente ativo de alectinibe).
Cmax é apresentado em nanomoles por litro (nmol/L).
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Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 horas após a dose
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Concentração molar total de alectinibe e RO5468924 derivada de AUC (0-último)
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 horas após a dose
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AUC(0-último) é a área sob a concentração plasmática molar de alectinibe + RO5468924 (principal metabólito farmacologicamente ativo de alectinibe) versus tempo, desde o momento zero até o momento da última concentração medida de alectinibe + RO5468924.
AUC(0-último) é apresentado em nmol*hora/L.
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Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 horas após a dose
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Depuração Oral Aparente (CL/F) de Alectinibe
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 horas após a dose
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A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
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Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 horas após a dose
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de Alectinibe
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 horas após a dose
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O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
O volume aparente de distribuição após dose oral (Vz/F) é influenciado pela fração do fármaco absorvida.
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Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 horas após a dose
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Valor r^2 ajustado (Rsq) para estimativa de regressão de Kel para alectinibe e RO5468924
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 horas após a dose
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Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 horas após a dose
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Metabólito Ajustado de Peso Molecular para Proporção (M/P) para AUC(0-inf)
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 horas após a dose
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AUC(0-inf) é a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0-inf).
AUC é uma medida da concentração plasmática do alectinibe e RO5468924 (principal metabólito farmacologicamente ativo do alectinibe) ao longo do tempo.
A razão M/P ajustada de peso molecular (RO5468924/alectinibe) para AUC(0-inf) é apresentada.
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Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 horas após a dose
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Razão M/P de Peso Molecular Ajustado para AUC (0-último)
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 horas após a dose
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AUC(0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o momento zero até o momento da última concentração medida.
AUC é uma medida da concentração plasmática do alectinibe e RO5468924 (principal metabólito farmacologicamente ativo do alectinibe) ao longo do tempo.
A razão M/P ajustada de peso molecular (RO5468924/alectinibe) para AUC(0-último) é apresentada.
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Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 horas após a dose
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Peso Molecular Ajustado Razão M/P para Cmax
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 horas após a dose
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Cmax é a concentração plasmática máxima observada do alectinibe e RO5468924 (principal metabólito farmacologicamente ativo do alectinibe).
A razão M/P ajustada de peso molecular (RO5468924/alectinibe) para Cmax é apresentada.
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Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 horas após a dose
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Tempo para atingir a última concentração plasmática quantificável (Tlast) de alectinibe e RO5468924
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 horas após a dose
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Tlast é o tempo desde a administração de alectinibe até atingir a última concentração quantificável de alectinibe e seu principal metabólito farmacologicamente ativo RO5468924.
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Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 horas após a dose
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Porcentagem de AUC extrapolada (0-inf) (AUC%Extrap[0-inf]) para Alectinibe e RO5468924
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 horas pós-dose
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A AUC%extrap(0-inf), ou seja, a área obtida após extrapolação (extrap) do tempo até a última concentração plasmática quantificável (Tlast) até o infinito é calculada usando a fórmula AUC%extrap(0-inf) = 100*( AUC[0-inf] menos AUC[0-último])/AUC(0-inf); onde AUC(0-inf) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado e AUC(0-último) é a área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero (pré-dose ) até a hora da última concentração medida.
A função deste parâmetro é fornecer informações sobre qual percentual da curva teórica AUC(0-inf) foi possível determinar experimentalmente (AUC0-último).
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Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
28 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NP29040
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