En studie som undersöker bioekvivalensen av 3 Alectinib (RO5424802) testformuleringar till en referensformulering hos friska deltagare
9 mars 2023 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En randomiserad, öppen etikett, endos, korsningsstudie för att undersöka bioekvivalensen av tre RO5424802-testformuleringar kontra en referensformulering efter oral administrering till friska försökspersoner
Denna tvådelade, singelcenter, öppna, randomiserade, singeldos, 4-sekvens, 4-perioder överkorsningsstudie kommer att jämföra bioekvivalensen för tre testalektinibkapselformuleringar med referenskapselformuleringen hos friska vuxna deltagare.
Alla deltagare i både fasta (del 1) och matade (del 2) tillstånd i studien kommer att få var och en av fyra behandlingar: behandling A (alektinib med 50 procent [%] natriumlaurylsulfat [SLS] [referens]), behandling B ( alectinib med 25 % SLS [test]), behandling C (alectinib med 12,5 % SLS [test]) och behandling D (alectinib med 3 % SLS [test]) i en randomiserad sekvens.
Varje behandling kommer att ges som en enstaka 600 milligram (mg) oral administrering i upprätt läge på dag 1 i matat eller fastande tillstånd, följt av en 10-dagars tvättperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga deltagare. Frisk status kommer att definieras av frånvaro av bevis för någon aktiv eller kronisk sjukdom efter en detaljerad medicinsk och kirurgisk historia och en fullständig fysisk undersökning
- Kroppsmassaindex mellan 18 och 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) inklusive
- Icke-rökare och tidigare rökande deltagare som inte har rökt under de senaste 6 månaderna före första studieläkemedlets dosering
- Kvinnliga deltagare måste vara kirurgiskt sterila eller postmenopausala under det senaste året
- Manliga deltagare och deras partners i fertil ålder måste vara villiga att använda två effektiva preventivmetoder, varav den ena måste vara en barriärmetod (till exempel kondom) under studien och i 90 dagar efter den senaste läkemedelsadministreringen
- Villig att avstå från xantinhaltiga drycker och mat (kaffe, te, cola, choklad och "energidrycker") från 72 timmar före dag -1 till studieslut
- Villig att avstå från produkter som innehåller grapefrukt, pomelo, stjärnfrukt eller Sevilla apelsin från dag 7 före studiestart till studieslut
- Vill gärna undvika långvarig solexponering vid intag av alectinib och genom uppföljning
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder, gravida eller ammande kvinnor, eller män med kvinnliga partners som är gravida eller ammande
- Kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning, vitala tecken eller laboratorietestresultat under screening eller före antagning till studiecentret
- Positivt test för missbruk av droger, alkohol eller kotinin vid screening eller före antagning till studiecentret eller misstanke om regelbunden konsumtion av droger, inklusive marijuana
- Historik (inom 3 månader efter screening) av alkoholkonsumtion som överstiger 2 standarddrycker per dag i genomsnitt (1 standarddryck = 10 gram [g] alkohol). Alkoholkonsumtion kommer att vara förbjudet från 72 timmar före studiestart till slutet av studien
- Deltagare med några riskfaktorer eller familjehistoria för QT/Fridericias korrigerade QT-intervall (QTcF)-förlängning eller elektrokardiogramavvikelser
- En historia av alla samtidiga kliniskt signifikanta hematologiska, njur-, lever-, pulmonella, neurologiska, psykiatriska, allergier, gastrointestinala, metabola eller endokrina störningar, eller kardiovaskulära sjukdomar eller infektioner
- Positivt screeningtest för hepatit B, C eller humant immunbristvirus (HIV)
- Användning av några läkemedel (receptbelagda eller receptfria), inom 2 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet med undantag för paracetamol upp till 2 g per dag upp till 48 timmar före dosering, inte överstiga 4 g totalt under veckan före dosering
- Rutinmässig eller kronisk användning av mer än 2 g paracetamol dagligen
- Användning av växtbaserade kosttillskott (till exempel johannesört) eller andra metaboliska inducerare inom 4 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet, inklusive men inte begränsat till följande läkemedel: rifampin, rifabutin, glukokortikoider, karbamazepin, fenytoin och fenobarbital
- Ansträngande aktivitet, solbad eller kontaktsport är inte tillåtet från 4 dagar före studiestart till slutet av studien
- Deltagande i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie inom 45 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken tidsperiod som är längre), eller 6 månader för biologiska terapier, före den första studieläkemedlets dosering
- Donation av blod över 450 milliliter inom 45 dagar före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ro542-4802/F03;Ro542-4802/F07;Ro542-4802/F14;Ro542-4802/F08
Deltagarna kommer att få Ro542-4802/F03 (innehållande 50 % SLS) kapslar oralt på dag 1 av den första interventionsperioden; sedan Ro542-4802/F07 (innehållande 25 % SLS) kapslar oralt på dag 1 av den andra interventionsperioden; sedan Ro542-4802/F14 (innehållande 12,5 % SLS) kapslar oralt på dag 1 av tredje interventionsperioden; följt av Ro542-4802/F08 (innehållande 3 % SLS) kapslar oralt på dag 1 av fjärde interventionsperioden under både fasta (del 1) och matning (del 2).
En tvättperiod på minst 10 dagar kommer att upprätthållas mellan varje period.
|
Deltagarna kommer att få Ro542-4802/F03 (innehållande 50 % SLS) 600 mg kapslar oralt på dag 1.
Deltagarna kommer att få Ro542-4802/F07 (innehållande 25 % SLS) 600 mg kapslar oralt på dag 1.
Deltagarna kommer att få Ro542-4802/F08 (innehållande 3 % SLS) 600 mg kapslar oralt på dag 1.
Deltagarna kommer att få Ro542-4802/F14 (innehållande 12,5 % SLS) 600 mg kapslar oralt på dag 1.
|
|
Experimentell: Ro542-4802/F07;Ro542-4802/F08;Ro542-4802/F03;Ro542-4802/F14
Deltagarna kommer att få Ro542-4802/F07 (innehållande 25 % SLS) kapslar oralt på dag 1 av den första interventionsperioden; sedan Ro542-4802/F08 (innehållande 3 % SLS-kapslar oralt på dag 1 i den andra interventionsperioden; sedan Ro542-4802/F03 (innehållande 50 % SLS) (innehåller 12,5 % SLS) oralt på dag 1 av tredje interventionsperioden; följt av Ro542-4802/F14 (innehållande 12,5 % SLS) kapslar oralt på dag 1 av den fjärde interventionsperioden under både fasta (del 1) och matning (del 2).
En tvättperiod på minst 10 dagar kommer att upprätthållas mellan varje period.
|
Deltagarna kommer att få Ro542-4802/F03 (innehållande 50 % SLS) 600 mg kapslar oralt på dag 1.
Deltagarna kommer att få Ro542-4802/F07 (innehållande 25 % SLS) 600 mg kapslar oralt på dag 1.
Deltagarna kommer att få Ro542-4802/F08 (innehållande 3 % SLS) 600 mg kapslar oralt på dag 1.
Deltagarna kommer att få Ro542-4802/F14 (innehållande 12,5 % SLS) 600 mg kapslar oralt på dag 1.
|
|
Experimentell: Ro542-4802/F08;Ro542-4802/F14;Ro542-4802/F07;Ro542-4802/F03
Deltagarna kommer att få Ro542-4802/F08 (innehållande 3 % SLS) kapslar oralt på dag 1 av den första interventionsperioden; sedan Ro542-4802/F14 (innehållande 12,5 % SLS) kapslar oralt på dag 1 i andra interventionsperioden; sedan Ro542-4802/F07 (innehållande 25 % SLS) kapslar oralt på dag 1 av tredje interventionsperioden; följt av Ro542-4802/F03 (innehållande 50 % SLS) kapslar oralt på dag 1 av den fjärde interventionsperioden under både fasta (del 1) och matning (del 2).
En tvättperiod på minst 10 dagar kommer att upprätthållas mellan varje period.
|
Deltagarna kommer att få Ro542-4802/F03 (innehållande 50 % SLS) 600 mg kapslar oralt på dag 1.
Deltagarna kommer att få Ro542-4802/F07 (innehållande 25 % SLS) 600 mg kapslar oralt på dag 1.
Deltagarna kommer att få Ro542-4802/F08 (innehållande 3 % SLS) 600 mg kapslar oralt på dag 1.
Deltagarna kommer att få Ro542-4802/F14 (innehållande 12,5 % SLS) 600 mg kapslar oralt på dag 1.
|
|
Experimentell: Ro542-4802/F14;Ro542-4802/F03;Ro542-4802/F08;Ro542-4802/F07
Deltagarna kommer att få Ro542-4802/F14 (innehållande 12,5 % SLS) kapslar oralt på dag 1 av den första interventionsperioden; sedan Ro542-4802/F03 (innehållande 50 % SLS) kapslar oralt på dag 1 i andra interventionsperioden; sedan Ro542-4802/F08 (innehållande 3 % SLS) kapslar oralt på dag 1 av tredje interventionsperioden; följt av Ro542-4802/F07 (innehållande 25 % SLS) kapslar oralt på dag 1 av den fjärde interventionsperioden under både fasta (del 1) och matning (del 2).
En tvättperiod på minst 10 dagar kommer att upprätthållas mellan varje period.
|
Deltagarna kommer att få Ro542-4802/F03 (innehållande 50 % SLS) 600 mg kapslar oralt på dag 1.
Deltagarna kommer att få Ro542-4802/F07 (innehållande 25 % SLS) 600 mg kapslar oralt på dag 1.
Deltagarna kommer att få Ro542-4802/F08 (innehållande 3 % SLS) 600 mg kapslar oralt på dag 1.
Deltagarna kommer att få Ro542-4802/F14 (innehållande 12,5 % SLS) 600 mg kapslar oralt på dag 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUC[0-inf]) för Alectinib
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering
|
AUC(0-inf) är arean under kurvan för alektinibs plasmakoncentration kontra tid (AUC) från tidpunkt noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-inf).
AUC är ett mått på plasmakoncentrationen av ett läkemedel över tiden.
AUC(0-inf) presenteras i nanogram gånger (*) timme per milliliter (ng*timme/ml).
|
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till sista mätbara koncentration (AUC[0-sist]) av Alectinib
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering
|
AUC(0-last) är arean under kurvan för alektinibplasmakoncentrationen mot tiden från tidpunkt noll till tidpunkten för senast uppmätta koncentration av alektinib.
AUC är ett mått på plasmakoncentrationen av ett läkemedel över tiden.
AUC(0-last) presenteras i ng*timme/ml.
|
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Alectinib
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering
|
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen av alektinib, presenterad i nanogram per milliliter (ng/ml).
|
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av Alectinib
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering
|
Tmax är tiden från administrering av alektinib för att nå Cmax för alektinib.
|
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering
|
|
Cmax på RO5468924
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering
|
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen av RO5468924, presenterat i ng/ml.
RO5468924 är den huvudsakliga farmakologiskt aktiva metaboliten av alektinib.
|
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering
|
|
Tmax på RO5468924
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering
|
Tmax är tiden från administrering av alektinib till att nå Cmax för RO5468924 (den farmakologiskt aktiva huvudmetaboliten av alectinib).
|
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering
|
|
AUC(0-inf) för RO5468924
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering
|
AUC(0-inf) är arean under RO5468924 plasmakoncentration kontra tid kurvan (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-inf).
RO5468924 är den huvudsakliga farmakologiskt aktiva metaboliten av alektinib.
AUC är ett mått på plasmakoncentrationen av ett läkemedel över tiden.
AUC(0-inf) presenteras i ng*timme/ml.
|
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering
|
|
AUC(0-last) för RO5468924
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering
|
AUC(0-last) är arean under RO5468924-plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för senast uppmätta koncentration av RO5468924.
RO5468924 är den huvudsakliga farmakologiskt aktiva metaboliten av alektinib.
AUC är ett mått på plasmakoncentrationen av ett läkemedel över tiden.
AUC(0-last) presenteras i ng*timme/ml.
|
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering
|
|
Plasma terminal halveringstid (t1/2) för Alectinib och RO5468924
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering
|
Plasmaterminal halveringstid är den tid som mäts under läkemedelselimineringsfasen för att plasmakoncentrationen av läkemedel ska minska med hälften.
RO5468924 är den huvudsakliga farmakologiskt aktiva metaboliten av alektinib.
|
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering
|
|
Eliminationshastighetskonstant (Kel) av Alectinib och RO5468924
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering
|
Första ordningens terminala eliminationshastighetskonstant (Kel) beräknades som den negativa lutningen för den linjära regressionen av den terminala fasen i plasma-alectinib och RO5468924-koncentration kontra tidsprofil med användning av lämpliga tidpunkter.
RO5468924 är den huvudsakliga farmakologiskt aktiva metaboliten av alektinib.
|
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering
|
|
Total molarkoncentration av Alectinib och RO5468924 som härledd av AUC(0-inf)
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering
|
AUC(0-inf) är arean under den molära plasmakoncentrationen av alectinib + RO5468924 (den viktigaste farmakologiskt aktiva metaboliten av alectinib) mot tidskurvan från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-inf).
AUC är ett mått på plasmakoncentrationen av alektiniben + RO5468924 över tid.
AUC(0-inf) presenteras i nanomol gånger (*) timme per liter (nmol*timme/L).
|
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering
|
|
Total molarkoncentration av Alectinib och RO5468924 som härledd av Cmax
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering
|
Cmax är den maximala observerade molära plasmakoncentrationen för alectinib + RO5468924 (farmakologiskt aktiv metabolit av alectinib).
Cmax presenteras i nanomol per liter (nmol/L).
|
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering
|
|
Total molarkoncentration av Alectinib och RO5468924 som härledd av AUC(0-last)
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering
|
AUC(0-last) är arean under den molära plasmakoncentrationen av alectinib + RO5468924 (den viktigaste farmakologiskt aktiva metaboliten av alectinib) kontra tidskurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för senast uppmätta koncentration av alektinib + RO5468924.
AUC(0-last) presenteras i nmol*timme/L.
|
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering
|
|
Synbar oral clearance (CL/F) av Alectinib
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering
|
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer.
Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkas av andelen av dosen som absorberas.
Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet.
|
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för Alectinib
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering
|
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel.
Skenbar distributionsvolym efter oral dos (Vz/F) påverkas av andelen läkemedel som absorberas.
|
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering
|
|
Justerat r^2-värde (Rsq) för regressionsuppskattning av Kel för Alectinib och RO5468924
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering
|
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering
|
|
|
Molekylviktsjusterad metabolit till moderförhållande (M/P) för AUC(0-inf)
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering
|
AUC(0-inf) är arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-inf).
AUC är ett mått på plasmakoncentrationen av alectinib och RO5468924 (farmakologiskt aktiv metabolit av alectinib) över tid.
Det molekylviktsjusterade M/P-förhållandet (RO5468924/alectinib) för AUC(0-inf) presenteras.
|
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering
|
|
Molekylviktsjusterad M/P-förhållande för AUC(0-sist)
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering
|
AUC(0-last) är arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tidpunkt noll till tidpunkten för senast uppmätta koncentration.
AUC är ett mått på plasmakoncentrationen av alectinib och RO5468924 (farmakologiskt aktiv metabolit av alectinib) över tid.
Det molekylviktsjusterade M/P-förhållandet (RO5468924/alectinib) för AUC(0-sist) presenteras.
|
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering
|
|
Molekylviktsjusterat M/P-förhållande för Cmax
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering
|
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen av alectinib och RO5468924 (farmakologiskt aktiv metabolit av alectinib).
Det molekylviktsjusterade M/P-förhållandet (RO5468924/alectinib) för Cmax presenteras.
|
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering
|
|
Dags att nå den sista kvantifierbara plasmakoncentrationen (Tlast) av Alectinib och RO5468924
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering
|
Tlast är tiden från administrering av alektinib för att nå den sista kvantifierbara koncentrationen av alektinib och dess huvudsakliga farmakologiskt aktiva metabolit RO5468924.
|
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dosering
|
|
Procent extrapolerad AUC(0-inf) (AUC%Extrap[0-inf]) för Alectinib och RO5468924
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dos
|
AUC%extrap(0-inf), det vill säga area erhållen efter extrapolering (extrap) från tid till sista kvantifierbara plasmakoncentrationen (Tlast) till oändlighet, beräknas genom att använda formeln AUC%extrap(0-inf) = 100*( AUC[0-inf] minus AUC[0-sist])/AUC(0-inf); där AUC(0-inf) = Arean under plasmakoncentrationen kontra tidskurvan från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid och AUC(0-sist) är area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll (fördosering) ) till tidpunkten för senast uppmätta koncentration.
Funktionen av denna parameter är att ge information om vilken procentandel av den teoretiska kurvan AUC(0-inf) som var möjlig att bestämma experimentellt (AUC0-sist).
|
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2014
Första postat (Beräknad)
28 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NP29040
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .