Исследование по изучению биоэквивалентности 3 тестовых составов алектиниба (RO5424802) эталонному составу у здоровых участников

Критерии включения:

• Здоровые участники мужского и женского пола. Статус здоровья будет определяться отсутствием признаков какого-либо активного или хронического заболевания после подробного медицинского и хирургического анамнеза и полного медицинского осмотра.
• Индекс массы тела от 18 до 32 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно
• Некурящие участники и бывшие курящие участники, которые не курили в течение последних 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
• Участники женского пола должны быть хирургически стерильны или находиться в постменопаузе в течение последнего года.
• Участники мужского пола и их партнеры детородного возраста должны быть готовы использовать два эффективных метода контрацепции, одним из которых должен быть барьерный метод (например, презерватив) во время исследования и в течение 90 дней после последнего введения препарата.
• Готовы воздерживаться от ксантинсодержащих напитков и продуктов питания (кофе, чай, кола, шоколад и «энергетические напитки») за 72 часа до Дня -1 до конца исследования
• Желание воздержаться от продуктов, содержащих грейпфрут, помело, карамболу или севильский апельсин, с 7-го дня до начала исследования до его окончания
• Желание избегать длительного пребывания на солнце во время приема алектиниба и во время последующего наблюдения

Критерий исключения:

• Женщины детородного возраста, беременные или кормящие женщины или мужчины с партнершами, которые беременны или кормят грудью
• Клинически значимые отклонения при физическом осмотре, показателях жизнедеятельности или результатах лабораторных анализов во время скрининга или до поступления в исследовательский центр.
• Положительный тест на наркотики, алкоголь или котинин при скрининге или до поступления в исследовательский центр или подозрение в регулярном употреблении наркотиков(ов), вызывающих зависимость, включая марихуану.
• История (в течение 3 месяцев скрининга) потребления алкоголя, превышающего в среднем 2 стандартных напитка в день (1 стандартный напиток = 10 граммов [г] алкоголя). Употребление алкоголя будет запрещено за 72 часа до начала исследования и до его окончания.
• Участники с любыми факторами риска или семейным анамнезом удлинения скорректированного интервала QT (QTcF) или отклонений на электрокардиограмме по Фридериции.
• Наличие в анамнезе любых сопутствующих клинически значимых гематологических, почечных, печеночных, легочных, неврологических, психиатрических, аллергических, желудочно-кишечных, метаболических или эндокринных нарушений, сердечно-сосудистых заболеваний или инфекций.
• Положительный скрининговый тест на гепатит B, C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Использование любых лекарств (рецептурных или безрецептурных) в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого препарата, за исключением ацетаминофена до 2 г в день за 48 часов до дозирование, не более 4 г всего в течение недели до дозирования
• Регулярное или постоянное употребление более 2 г ацетаминофена в день
• Использование любых растительных добавок (например, зверобоя) или любых метаболических индукторов в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата, включая, помимо прочего, следующие препараты: рифампицин, рифабутин, глюкокортикоиды, карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал
• Напряженная деятельность, солнечные ванны или контактные виды спорта не допускаются за 4 дня до начала исследования и до его окончания.
• Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 45 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, какой период времени больше) или 6 месяцев для биологической терапии до приема первой дозы исследуемого препарата.
• Сдача крови более 450 миллилитров в течение 45 дней до скрининга