Studie zkoumající bioekvivalenci 3 testovaných přípravků alectinibu (RO5424802) k referenčnímu přípravku u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé mužské a ženské účastníky. Zdravý stav bude definován nepřítomností důkazů o jakémkoli aktivním nebo chronickém onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze a kompletním fyzikálním vyšetření
• Index tělesné hmotnosti mezi 18 až 32 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně
• Nekuřáci a bývalí kuřáci, kteří nekouřili posledních 6 měsíců před prvním studiem dávkování drogy
• Účastnice musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální za poslední rok
• Mužští účastníci a jejich partnerky ve fertilním věku musí být ochotni používat dvě účinné metody antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérová metoda (například kondom) během studie a po dobu 90 dnů po poslední aplikaci léku.
• Ochota zdržet se nápojů a potravin obsahujících xanthin (káva, čaj, cola, čokoláda a „energetické nápoje“) od 72 hodin před dnem -1 do konce studie
• Ochota zdržet se produktů obsahujících grapefruity, pomelo, hvězdice nebo sevillský pomeranč od 7. dne před zahájením studie do konce studie
• Během užívání alectinibu a následného sledování je ochoten vyhnout se dlouhodobému pobytu na slunci

Kritéria vyloučení:

• Ženy ve fertilním věku, těhotné nebo kojící ženy nebo muži s partnerkami, které jsou těhotné nebo kojící
• Klinicky významné abnormality fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí nebo výsledků laboratorních testů během screeningu nebo před přijetím do studijního centra
• Pozitivní test na návykové látky, alkohol nebo kotinin při screeningu nebo před přijetím do studijního centra nebo podezření na pravidelnou konzumaci návykových látek včetně marihuany
• Anamnéza (do 3 měsíců od Screeningu) konzumace alkoholu přesahující v průměru 2 standardní nápoje denně (1 standardní nápoj = 10 gramů [g] alkoholu). Konzumace alkoholu bude zakázána od 72 hodin před začátkem studie do konce studie
• Účastníci s rizikovými faktory nebo rodinnou anamnézou pro prodloužení QT/Fridericia korigovaného QT intervalu (QTcF) nebo abnormality elektrokardiogramu
• Anamnéza jakékoli souběžné klinicky významné hematologické, renální, jaterní, plicní, neurologické, psychiatrické, alergické, gastrointestinální, metabolické nebo endokrinní poruchy nebo kardiovaskulárního onemocnění nebo infekcí
• Pozitivní screeningový test na hepatitidu B, C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
• Užívání jakýchkoli léků (na předpis nebo volně prodejných) během 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku, s výjimkou acetaminofenu až do 2 g denně až 48 hodin před dávkování, nesmí překročit celkovou dávku 4 g během týdne před podáním
• Rutinní nebo chronické užívání více než 2 g acetaminofenu denně
• Užívání jakýchkoli bylinných doplňků (například třezalka tečkovaná) nebo jakýchkoli metabolických induktorů během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku, včetně, ale bez omezení na následující léky: rifampin, rifabutin, glukokortikoidy, karbamazepin, fenytoin a fenobarbital
• Od 4 dnů před začátkem studie do konce studie není povolena namáhavá aktivita, opalování nebo kontaktní sporty
• Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 45 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, které časové období je delší), nebo 6 měsíců u biologických terapií, před prvním dávkováním studovaného léku
• Darování krve nad 450 mililitrů během 45 dnů před screeningem