화학요법으로 유발된 Nasea 및 구토에서 Ramosetron의 약동학 및 약력학 연구
2014년 2월 28일 업데이트: Sang-Hee Cho, Chonnam National University Hospital
화학요법으로 유발된 오심 및 구토에서 라모세트론의 약동학 및 약력학에 관한 연구
본 연구는 Rhodes Index를 이용한 약동학, 약력학 연구 및 임상적 매개변수를 바탕으로 화학요법으로 유발된 코감기 및 구토(CINV)를 조절하기 위한 라모스테론의 최적 용량을 알아보기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
메스꺼움과 구토는 화학 요법 치료 중 흔한 부작용입니다.
도파민 수용체 길항제, 코르티코스테로이드, 세로토닌 수용체 길항제와 같은 예방약이 개발되어 사용되더라도 암 치료를 받는 환자의 상당 비율에서 오심 및/또는 구토가 남아 있습니다.
세로토닌 수용체 길항제는 가장 강력한 항구토제이며 널리 사용되어 왔습니다.
그러나 개별 증상에 따른 최적의 세로토닌 길항제 용량은 정의되어 있지 않습니다.
따라서 본 연구에서는 CINV에 대한 suggogate marker로 약력학적 연구와 Rhodes Index를 이용하여 최적의 세로토닌 길항제 농도에 대한 표준화 모델을 설계하고자 하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jeollanamdo
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Gwangju, Jeollanamdo, 대한민국, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도의 구토 유발 화학 요법을 받은 환자
- 18-75세 사이의 연령
- ECOG PS 0-2
- 골수, 간, 신장을 포함한 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 위장관 폐색 또는 복막 암종증
- CNS의 CNS 전이 또는 장애
- 난치병
- 임신 또는 부적절한 피임
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라모세트론0.6mg
라모세트론 0.6mg 정맥주사 화학요법 30분 전
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다른 이름들:
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실험적: 라모세트론0.45mg
라모세트론 0.45mg 항암화학요법 30분 전 정맥주사
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 라모세트론0.3mg
화학 요법 30분 전 라모세트론 0.3mg 정맥 주사
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3단계 용량에 따른 라모세트론의 약동학적 프로파일
기간: 투약 후 10분~48시간
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NONMEM을 이용한 약동학은 라모세트론 주사 후 10분에서 48시간(10분, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간)까지의 혈청으로부터 분석됩니다.
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투약 후 10분~48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로즈 인덱스
기간: 복용 후 1시간에서 7일
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Rhodes Index를 이용한 모니터링은 라모세트론 주사 후 1시간, 6시간, 24시간, 48시간 및 7일째에 매번 수행됩니다.
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복용 후 1시간에서 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RamosetronPK
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