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化学療法誘発鼻気および嘔吐におけるラモセトロンの薬物動態学的および薬力学的研究

2014年2月28日 更新者：Sang-Hee Cho、Chonnam National University Hospital

化学療法誘発性悪心および嘔吐におけるラモセトロンの薬物動態および薬力学に関する研究

この研究は、薬物動態学、薬力学研究、およびRhodes Indexを使用した臨床パラメータに基づいて、化学療法誘発性鼻気および嘔吐（CINV）を制御するためのラモステロンの最適用量を知るように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

吐き気と嘔吐は、化学療法中の一般的な有害事象です。 ドーパミン受容体拮抗薬、コルチコステロイド、セロトニン受容体拮抗薬などの予防薬が開発され使用されたとしても、がん治療を受けた患者のかなりの割合で吐き気や嘔吐が残ります。 セロトニン受容体拮抗薬は、最も強力な制吐剤であり、広く使用されています。 ただし、個々の症状に基づくセロトニン拮抗薬の最適な用量は定義されていません。 したがって、この研究は、薬力学的研究とロードス指数を CINV のサゴゲート マーカーとして使用して、最適なセロトニン拮抗薬濃度の標準化モデルを設計するために実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Jeollanamdo
      • Gwangju、Jeollanamdo、大韓民国、519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中等度催吐性化学療法を受けた患者
  • 18～75歳
  • ECOG PS 0-2
  • 骨髄、肝臓、腎臓などの適切な臓器機能

除外基準:

  • 消化管閉塞または癌性腹膜炎
  • CNSにおけるCNS転移または障害
  • 難病
  • 妊娠または不十分な避妊

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラモセトロン 0.6mg
化学療法の30分前にラモセトロン0.6mgを静脈内注射
薬：ラモセトロン 0.6mg
他の名前：
  • ナセア 0.6mg
実験的：ラモセトロン 0.45mg
化学療法の30分前にラモセトロン0.45mgを静脈内注射
薬：ラモセトロン 0.45mg
他の名前：
  • ナセア 0.45mg
ACTIVE_COMPARATOR：ラモセトロン 0.3mg
化学療法の30分前にラモセトロン0.3mgを静脈内注射
薬：ラモセトロン 0.3mg
他の名前：
  • ナセア 0.3mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3段階の投与量によるラモセトロンの薬物動態プロファイル
時間枠：投与後10分から48時間
NONMEM を使用した薬物動態は、10 分から 48 時間 (10 分、1 時間、6 時間、24 時間、48 時間) のラモセトロン注射後の血清から分析されます。
投与後10分から48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロードス指数
時間枠：投与後1時間～7日
ラモセトロン注射後、1時間、6時間、24時間、48時間、7日間ごとにRhodes Indexを用いたモニターを行います。
投与後1時間～7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chonnam National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月28日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RamosetronPK

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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