雷莫司琼在化疗引起的恶心呕吐中的药代动力学和药效学研究
2014年2月28日 更新者：Sang-Hee Cho、Chonnam National University Hospital
本研究旨在根据罗氏指数的药代动力学、药效学研究和临床参数，了解雷莫甾酮控制化疗引起的鼻塞和呕吐 (CINV) 的最佳剂量。
研究概览
详细说明
恶心和呕吐是化疗期间常见的不良事件。
即使已经开发和使用诸如多巴胺受体拮抗剂、皮质类固醇、5-羟色胺受体拮抗剂等预防性药物，在接受癌症治疗的患者中仍有相当大比例的残留恶心和/或呕吐。
5-羟色胺受体拮抗剂是最有效的止吐药，已被广泛使用。
然而，基于个体症状的 5-羟色胺拮抗剂的最佳剂量尚未确定。
因此，本研究旨在使用药效学研究和 Rhodes 指数作为 CINV 的暗示标记来设计最佳血清素拮抗剂浓度的标准化模型。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jeollanamdo
-
Gwangju、Jeollanamdo、大韩民国、519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受中度致吐化疗的患者
- 18-75岁之间
- ECOG PS 0-2
- 足够的器官功能，包括骨髓、肝脏和肾脏
排除标准：
- 胃肠道梗阻或腹膜癌病
- 中枢神经系统转移或中枢神经系统残疾
- 疑难杂症
- 怀孕或避孕不当
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雷莫司琼 0.6mg
化疗前30分钟静脉注射雷莫司琼0.6mg
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其他名称：
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实验性的：雷莫司琼 0.45mg
化疗前30分钟静脉注射雷莫司琼0.45mg
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：雷莫司琼 0.3mg
化疗前30分钟静脉注射雷莫司琼0.3mg
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 3 种剂量水平的雷莫司琼药代动力学特征
大体时间：给药后 10 分钟至 48 小时
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注射雷莫司琼 10 分钟至 48 小时（10 分钟、1 小时、6 小时、24 小时、48 小时）后，将使用 NONMEM 从血清中分析药代动力学
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给药后 10 分钟至 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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罗德指数
大体时间：给药后 1 小时至 7 天
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每次在注射雷莫司琼后 1 小时、6 小时、24 小时、48 小时和第 7 天使用 Rhodes Index 进行监测
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给药后 1 小时至 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月28日
首次发布 (估计)
2014年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月28日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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