Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av ramosetron i kemoterapiinducerad näsa och kräkningar

28 februari 2014 uppdaterad av: Sang-Hee Cho, Chonnam National University Hospital

En studie om farmakokinetik och farmakodynamik av ramosetron i kemoterapiinducerad illamående och kräkningar

Denna studie är utformad för att känna till optimal dos av Ramosteron för att kontrollera för kemoterapiinducerad näsa och kräkningar (CINV) baserat på dess farmakokinetik, farmakodynamiska studier och kliniska parametrar med hjälp av Rhodes Index.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Illamående och kräkningar är en vanlig biverkning under kemoterapibehandling. Även om förebyggande läkemedel som dopaminreceptorantagonist, kortikosteroid, serotoninreceptorantagonist har utvecklats och använts, finns kvarstående illamående och/eller kräkningar hos en betydande andel av patienterna som behandlas för cancer. Serotoninreceptorantagonist är det mest potenta antiemetiska medlet och har använts flitigt. Den optimala dosen av serotoninantagnosit baserat på individuella symtom är dock inte definierad. Därför genomfördes denna studie för att utforma standardiseringsmodell för optiomal serotoninantagonistkoncentration med hjälp av farmakodynamisk studie och Rhodes Index som en suggogatmarkör för CINV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Jeollanamdo
      • Gwangju, Jeollanamdo, Korea, Republiken av, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som fick måttlig emetogen kemoterapi
  • Ålder mellan 18-75
  • ECOG PS 0-2
  • Tillräcklig organfunktion inklusive benmärg, lever och njure

Exklusions kriterier:

  • Gastrointestinal obstruktion eller carcinomatosis peritonei
  • CNS-metastaser eller funktionshinder i CNS
  • svårbehandlad medicinsk sjukdom
  • Graviditet eller otillräcklig preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ramosetron 0,6 mg
Ramosetron 0,6 mg intravenös injektion 30 min före kemoterapi
Läkemedel: Ramosetron 0,6 mg
Andra namn:
  • Nasea 0,6 mg
EXPERIMENTELL: Ramosetron 0,45 mg
Ramosetron 0,45 mg intravenös injektion 30 min före kemoterapi
Läkemedel: Ramosetron 0,45 mg
Andra namn:
  • Nasea 0,45mg
ACTIVE_COMPARATOR: Ramosetron 0,3 mg
Ramosetron 0,3 mg intravenös injektion 30 min före kemoterapi
Läkemedel: Ramosetron 0,3 mg
Andra namn:
  • Nasea 0,3 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk profil för Ramosetron enligt 3 dosnivåer
Tidsram: 10 minuter till 48 timmar efter dosering
Farmakokinetik som använder NONMEM kommer att analyseras från serum efter Ramosetron-injektion från 10 minuter till 48 timmar (10 minuter, 1 timmar, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar)
10 minuter till 48 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rhodos Index
Tidsram: 1 timme till sju dagar efter dosering
Övervakning med Rhodes Index kommer att utföras varje gång 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar och sju dyas efter Ramosetron-injektion
1 timme till sju dagar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

3 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RamosetronPK

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koloncancer

Kliniska prövningar på Ramosetron 0,6 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera