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Studio farmacocinetico e farmacodinamico del ramosetron nella nausea e nel vomito indotti dalla chemioterapia

28 febbraio 2014 aggiornato da: Sang-Hee Cho, Chonnam National University Hospital

Uno studio sulla farmacocinetica e la farmacodinamica del ramosetron nella nausea e nel vomito indotti dalla chemioterapia

Questo studio è progettato per conoscere la dose ottimale di Ramosteron per controllare la nasea e il vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) sulla base della sua farmacocinetica, dello studio farmacodinamico e dei parametri clinici utilizzando l'indice di Rhodes.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nausea e vomito sono eventi avversi comuni durante il trattamento chemioterapico. Anche se sono stati sviluppati e utilizzati farmaci preventivi come l'antagonista del recettore della dopamina, il corticosteroide, l'antagonista del recettore della serotonina, vi è nausea residua e/o vomito in una percentuale significativa di pazienti trattati per cancro. L'antagonista del recettore della serotonina è il più potente agente antiemetico ed è stato ampiamente utilizzato. Tuttavia, la dose ottimale di antagnosite serotoninergica basata sui sintomi individuali non è definita. Pertanto, questo studio è stato condotto per progettare un modello di standardizzazione per la concentrazione ottimale dell'antagonista della serotonina utilizzando lo studio farmacodinamico e l'indice di Rhodes come marcatore suggogate per CINV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeollanamdo
      • Gwangju, Jeollanamdo, Corea, Repubblica di, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia emetogena moderata
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • ECOG PS 0-2
  • Adeguata funzionalità degli organi inclusi midollo osseo, fegato e reni

Criteri di esclusione:

  • Ostruzione gastrointestinale o carcinomatosi peritonei
  • Metastasi o disabilità del SNC nel SNC
  • Malattia medica intrattabile
  • Gravidanza o contraccezione inadeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ramosetron 0,6 mg
Ramosetron 0,6 mg iniezione endovenosa 30 minuti prima della chemioterapia
Droga: Ramosetron 0,6 mg
Altri nomi:
  • Nasea 0,6 mg
SPERIMENTALE: Ramosetron 0,45 mg
Ramosetron 0,45 mg iniezione endovenosa 30 minuti prima della chemioterapia
Droga: Ramosetron 0,45 mg
Altri nomi:
  • Nasea 0,45 mg
ACTIVE_COMPARATORE: Ramosetron 0,3 mg
Ramosetron 0,3 mg iniezione endovenosa 30 minuti prima della chemioterapia
Droga: Ramosetron 0,3 mg
Altri nomi:
  • Nasea 0,3 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico di Ramosetron secondo 3 livelli di dose
Lasso di tempo: Da 10 minuti a 48 ore dopo la somministrazione
La farmacocinetica utilizzando NONMEM sarà analizzata dal siero dopo l'iniezione di Ramosetron da 10 minuti a 48 ore (10 minuti, 1 ora, 6 ore, 24 ore, 48 ore)
Da 10 minuti a 48 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Rodi
Lasso di tempo: Da 1 ora a sette giorni dopo la somministrazione
Il monitoraggio utilizzando l'indice di Rhodes verrà eseguito ogni volta a 1 ora, 6 ore, 24 ore, 48 ore e sette giorni dopo l'iniezione di Ramosetron
Da 1 ora a sette giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

3 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RamosetronPK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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