Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische en farmacodynamische studie van Ramosetron bij door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken

28 februari 2014 bijgewerkt door: Sang-Hee Cho, Chonnam National University Hospital

Een studie over de farmacokinetiek en farmacodynamiek van Ramosetron bij door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken

Deze studie is opgezet om de optimale dosis van Ramosteron te kennen voor controle van door chemotherapie geïnduceerde nasea en braken (CINV) op basis van de farmacokinetiek, farmacodynamische studie en klinische parameters met behulp van Rhodes Index.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Misselijkheid en braken is een veel voorkomende bijwerking tijdens chemotherapiebehandeling. Zelfs als preventieve geneesmiddelen zoals dopaminereceptorantagonisten, corticosteroïden en serotoninereceptorantagonisten zijn ontwikkeld en gebruikt, blijft misselijkheid en/of braken bestaan ​​bij een aanzienlijk percentage van de patiënten die voor kanker worden behandeld. Serotoninereceptorantagonist is het krachtigste anti-emeticum en wordt op grote schaal gebruikt. De optimale dosis serotonine-antagonist op basis van individuele symptomen is echter niet gedefinieerd. Daarom werd deze studie uitgevoerd om een ​​standaardisatiemodel voor optimale serotonine-antagonistconcentratie te ontwerpen met behulp van farmacodynamische studie en Rhodes Index als een suggogate-marker voor CINV.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Jeollanamdo
      • Gwangju, Jeollanamdo, Korea, republiek van, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die matige emetogene chemotherapie kregen
  • Leeftijd tussen 18-75
  • ECOG PS 0-2
  • Adequate orgaanfunctie inclusief beenmerg, lever en nieren

Uitsluitingscriteria:

  • Gastro-intestinale obstructie of carcinomatosis peritonei
  • CZS-metastase of invaliditeit in het CZS
  • Onhandelbare medische aandoening
  • Zwangerschap of onvoldoende anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ramosetron 0,6 mg
Ramosetron 0,6 mg intraveneuze injectie 30 minuten vóór chemotherapie
Geneesmiddel: Ramosetron 0,6 mg
Andere namen:
  • Nasea 0,6 mg
EXPERIMENTEEL: Ramosetron 0,45 mg
Ramosetron 0,45 mg intraveneuze injectie 30 min voor chemotherapie
Geneesmiddel: Ramosetron 0,45 mg
Andere namen:
  • Nasea 0,45 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Ramosetron 0,3 mg
Ramosetron 0,3 mg intraveneuze injectie 30 min voor chemotherapie
Geneesmiddel: Ramosetron 0,3 mg
Andere namen:
  • Nasea 0,3 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel van Ramosetron volgens 3 dosisniveaus
Tijdsspanne: 10 min tot 48 uur na de dosis
Farmacokinetiek met behulp van NONMEM zal worden geanalyseerd uit serum na injectie met Ramosetron van 10 minuten tot 48 uur (10 minuten, 1 uur, 6 uur, 24 uur, 48 uur)
10 min tot 48 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rhodos index
Tijdsspanne: 1 uur tot zeven dagen na de dosis
Monitor met behulp van Rhodes Index zal elke keer worden uitgevoerd op 1 uur, 6 uur, 24 uur, 48 uur en zeven dagen na injectie met Ramosetron
1 uur tot zeven dagen na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RamosetronPK

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker

Klinische onderzoeken op Ramosetron 0,6 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren