Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af ramosetron i kemoterapi-induceret næse og opkastning

28. februar 2014 opdateret af: Sang-Hee Cho, Chonnam National University Hospital

En undersøgelse om farmakokinetik og farmakodynamik af ramosetron i kemoterapi-induceret kvalme og opkastning

Denne undersøgelse er designet til at kende den optimale dosis af Ramosteron til kontrol for kemoterapi-induceret næse og opkastning (CINV) baseret på dets farmakokinetik, farmakodynamiske undersøgelse og kliniske parametre ved hjælp af Rhodes Index.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalme og opkastning er en almindelig bivirkning under kemoterapibehandling. Selvom forebyggende medicin såsom dopaminreceptorantagonist, kortikosteroid, serotoninreceptorantagonist er blevet udviklet og brugt, er der tilbageværende kvalme og/eller opkastning hos en betydelig procentdel af patienter, der behandles for cancer. Serotoninreceptorantagonist er det mest potente antiemetiske middel og er blevet brugt bredt. Den optimale dosis af serotonin-antagnosit baseret på individuelle symptomer er dog ikke defineret. Derfor blev denne undersøgelse udført for at designe standardiseringsmodel for optiomal serotoninantagonistkoncentration ved hjælp af farmakodynamisk undersøgelse og Rhodes Index som en suggogatmarkør for CINV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollanamdo
      • Gwangju, Jeollanamdo, Korea, Republikken, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtog moderat emetogen kemoterapi
  • Alder mellem 18-75
  • ECOG PS 0-2
  • Tilstrækkelig organfunktion inklusive knoglemarv, lever og nyre

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinal obstruktion eller carcinomatosis peritonei
  • CNS-metastaser eller handicap i CNS
  • Uoverskuelig medicinsk sygdom
  • Graviditet eller utilstrækkelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ramosetron 0,6 mg
Ramosetron 0,6 mg intravenøs injektion 30 min før kemoterapi
Medicin: Ramosetron 0,6 mg
Andre navne:
  • Nasea 0,6mg
EKSPERIMENTEL: Ramosetron 0,45 mg
Ramosetron 0,45 mg intravenøs injektion 30 min før kemoterapi
Medicin: Ramosetron 0,45 mg
Andre navne:
  • Nasea 0,45mg
ACTIVE_COMPARATOR: Ramosetron 0,3 mg
Ramosetron 0,3 mg intravenøs injektion 30 min før kemoterapi
Medicin: Ramosetron 0,3 mg
Andre navne:
  • Nasea 0,3mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil af Ramosetron i henhold til 3 dosisniveauer
Tidsramme: 10 minutter til 48 timer efter dosis
Farmakokinetik ved brug af NONMEM vil blive analyseret fra serum efter Ramosetron-injektion fra 10 minutter til 48 timer (10 minutter, 1 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer)
10 minutter til 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rhodos indeks
Tidsramme: 1 time til syv dage efter dosis
Monitor ved hjælp af Rhodes Index vil blive udført hver gang 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer og syv dyas efter Ramosetron-injektion
1 time til syv dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2014

Først opslået (SKØN)

3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RamosetronPK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner