Ramosetronin farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus kemoterapian aiheuttamassa nenänkivussa ja oksentamisessa
perjantai 28. helmikuuta 2014 päivittänyt: Sang-Hee Cho, Chonnam National University Hospital
Tutkimus Ramosetronin farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta kemoterapian aiheuttamassa pahoinvointissa ja oksentamisessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tietää optimaalinen Ramosteron-annos kemoterapian aiheuttaman nenä- ja oksentelun (CINV) hallitsemiseksi sen farmakokinetiikan, farmakodynaamisen tutkimuksen ja kliinisten parametrien perusteella Rhodes-indeksiä käyttäen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahoinvointi ja oksentelu ovat yleinen haittatapahtuma kemoterapiahoidon aikana.
Vaikka ennaltaehkäiseviä lääkkeitä, kuten dopamiinireseptorin salpaaja, kortikosteroidi, serotoniinireseptorin antagonisti, on kehitetty ja käytetty, huomattava osa syöpää saavista potilaista havaitsee jäännöspahoinvointia ja/tai oksentelua.
Serotoniinireseptorin antagonisti on tehokkain antiemeettinen aine, ja sitä on käytetty laajalti.
Yksittäisten oireiden perusteella optimaalista serotoniiniantagonistiannosta ei kuitenkaan ole määritelty.
Siksi tämä tutkimus suoritettiin standardointimallin suunnittelemiseksi valinnaiselle serotoniiniantagonistipitoisuudelle käyttämällä farmakodynaamista tutkimusta ja Rhodes-indeksiä CINV:n ehdotusmarkkerina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jeollanamdo
-
Gwangju, Jeollanamdo, Korean tasavalta, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet kohtalaista oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa
- Ikä 18-75 välillä
- ECOG PS 0-2
- Riittävä elinten toiminta, mukaan lukien luuydin, maksa ja munuaiset
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan tukos tai vatsakalvon karsinomatoosi
- CNS-etäpesäkkeet tai keskushermoston vajaatoiminta
- Käsittämätön lääketieteellinen sairaus
- Raskaus tai riittämätön ehkäisy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ramosetron 0,6 mg
Ramosetron 0,6 mg suonensisäinen injektio 30 minuuttia ennen kemoterapiaa
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ramosetron 0,45 mg
Ramosetron 0,45 mg laskimoon 30 minuuttia ennen kemoterapiaa
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramosetroni 0,3 mg
Ramosetron 0,3 mg suonensisäinen injektio 30 minuuttia ennen kemoterapiaa
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ramosetronin farmakokineettinen profiili 3 annostason mukaan
Aikaikkuna: 10 minuutista 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
Farmakokinetiikka NONMEM:ää käyttäen analysoidaan seerumista Ramosetron-injektion jälkeen 10 minuutista 48 tuntiin (10 min, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h)
|
10 minuutista 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rodoksen indeksi
Aikaikkuna: 1 tunti - seitsemän päivää annoksen jälkeen
|
Rhodes-indeksiä käyttävä monitori suoritetaan joka kerta 1 tunnin, 6 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja seitsemän dyaa Ramosetron-injektion jälkeen
|
1 tunti - seitsemän päivää annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RamosetronPK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .