Estudio farmacocinético y farmacodinámico de ramosetron en náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia
28 de febrero de 2014 actualizado por: Sang-Hee Cho, Chonnam National University Hospital
Un estudio sobre la farmacocinética y la farmacodinámica de ramosetron en náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia
Este estudio está diseñado para conocer la dosis óptima de Ramosteron para controlar las náuseas y los vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ) en función de su farmacocinética, estudio farmacodinámico y parámetros clínicos utilizando el Índice de Rhodes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las náuseas y los vómitos son un evento adverso común durante el tratamiento con quimioterapia.
Incluso si se han desarrollado y utilizado medicamentos preventivos como antagonistas de los receptores de dopamina, corticosteroides, antagonistas de los receptores de serotonina, hay náuseas y/o vómitos residuales en un porcentaje significativo de pacientes tratados por cáncer.
El antagonista del receptor de serotonina es el agente antiemético más potente y se ha utilizado ampliamente.
Sin embargo, no se ha definido la dosis óptima de antagnosit de serotonina en función de los síntomas individuales.
Por lo tanto, este estudio se llevó a cabo para diseñar un modelo de estandarización para la concentración óptima de antagonistas de la serotonina utilizando un estudio farmacodinámico y el Índice de Rhodes como marcador sugerido para CINV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jeollanamdo
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Gwangju, Jeollanamdo, Corea, república de, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron quimioterapia emetogénica moderada
- Edad entre 18-75
- ECOG EP 0-2
- Función adecuada de los órganos, incluidos la médula ósea, el hígado y los riñones.
Criterio de exclusión:
- Obstrucción gastrointestinal o carcinomatosis peritoneal
- Metástasis en el SNC o discapacidad en el SNC
- Enfermedad médica intratable
- Embarazo o anticoncepción inadecuada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ramosetrón 0,6 mg
Ramosetron 0,6 mg inyección intravenosa 30 minutos antes de la quimioterapia
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Ramosetrón 0,45 mg
Ramosetron 0,45 mg inyección intravenosa 30 minutos antes de la quimioterapia
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Ramosetrón 0,3 mg
Ramosetron 0,3 mg inyección intravenosa 30 min antes de la quimioterapia
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético de Ramosetron según 3 niveles de dosis
Periodo de tiempo: 10 min a 48 horas después de la dosis
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La farmacocinética que utiliza NONMEM se analizará a partir del suero después de la inyección de Ramosetron de 10 min a 48 horas (10 min, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h)
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10 min a 48 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Rodas
Periodo de tiempo: 1 hora a siete días después de la dosis
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Se realizará un control con el Índice de Rhodes cada vez a la hora, a las 6, a las 24 horas, a las 48 horas y a los siete días después de la inyección de Ramosetron.
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1 hora a siete días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Ramosetrón
Otros números de identificación del estudio
- RamosetronPK
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