Estudo farmacocinético e farmacodinâmico de Ramosetron em náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia
28 de fevereiro de 2014 atualizado por: Sang-Hee Cho, Chonnam National University Hospital
Um estudo sobre a farmacocinética e a farmacodinâmica do Ramosetron em náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia
Este estudo destina-se a conhecer a dose ideal de Ramosteron para controlar a náusea e vômito induzidos por quimioterapia (NVIQ) com base em sua farmacocinética, estudo farmacodinâmico e parâmetros clínicos usando o Índice de Rhodes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Náuseas e vômitos são eventos adversos comuns durante o tratamento quimioterápico.
Mesmo que medicamentos preventivos, como antagonistas dos receptores de dopamina, corticosteroides, antagonistas dos receptores de serotonina, tenham sido desenvolvidos e usados, há náuseas e/ou vômitos residuais em uma porcentagem significativa de pacientes tratados para câncer.
O antagonista do receptor de serotonina é o agente antiemético mais potente e tem sido amplamente utilizado.
No entanto, a dose ideal de antagnosite de serotonina com base em sintomas individuais não está definida.
Portanto, este estudo foi conduzido para projetar um modelo de padronização para a concentração ideal do antagonista da serotonina usando o estudo farmacodinâmico e o Índice de Rhodes como um marcador suggogate para CINV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jeollanamdo
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Gwangju, Jeollanamdo, Republica da Coréia, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam quimioterapia emetogênica moderada
- Idade entre 18-75
- ECOGPS 0-2
- Função adequada dos órgãos, incluindo medula óssea, fígado e rim
Critério de exclusão:
- Obstrução gastrointestinal ou carcinomatose peritoneal
- Metástase no SNC ou incapacidade no SNC
- Doença médica intratável
- Gravidez ou contracepção inadequada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ramosetrona 0,6mg
Ramosetron 0,6mg injeção intravenosa 30min antes da quimioterapia
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Ramosetrona 0,45mg
Ramosetron 0,45mg injeção intravenosa 30min antes da quimioterapia
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Outros nomes:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ramosetrona 0,3mg
Ramosetron 0,3mg injeção intravenosa 30 min antes da quimioterapia
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético de Ramosetron de acordo com 3 níveis de dose
Prazo: 10min a 48h pós-dose
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A farmacocinética usando NONMEM será analisada a partir do soro após injeção de Ramosetron de 10 min a 48 horas (10 min, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h)
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10min a 48h pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Rodes
Prazo: 1 hora a sete dias após a dose
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O monitoramento usando o Índice de Rhodes será realizado a cada 1 hora, 6 horas, 24 horas, 48 horas e sete dias após a injeção de Ramosetron
|
1 hora a sete dias após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RamosetronPK
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