Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование рамосетрона при вызванных химиотерапией насморке и рвоте

28 февраля 2014 г. обновлено: Sang-Hee Cho, Chonnam National University Hospital

Исследование фармакокинетики и фармакодинамики рамосетрона при тошноте и рвоте, вызванных химиотерапией

Это исследование предназначено для определения оптимальной дозы рамостерона для контроля насеи и рвоты, вызванных химиотерапией (CINV), на основе его фармакокинетики, фармакодинамического исследования и клинических параметров с использованием индекса Родса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тошнота и рвота являются частыми побочными эффектами во время химиотерапии. Даже если были разработаны и применялись профилактические лекарства, такие как антагонисты дофаминовых рецепторов, кортикостероиды, антагонисты серотониновых рецепторов, у значительного процента пациентов, лечившихся от рака, сохраняется остаточная тошнота и/или рвота. Антагонист серотониновых рецепторов является наиболее мощным противорвотным средством и широко используется. Однако оптимальная доза антагнозита серотонина с учетом индивидуальных симптомов не определена. Таким образом, это исследование было проведено для разработки модели стандартизации оптимальной концентрации антагониста серотонина с использованием фармакодинамического исследования и индекса Родса в качестве предполагаемого маркера CINV.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получавшие умеренную эметогенную химиотерапию
  • Возраст от 18 до 75 лет
  • ЭКОГ ПС 0-2
  • Адекватная функция органов, включая костный мозг, печень и почки

Критерий исключения:

  • Желудочно-кишечная непроходимость или карциноматоз брюшины
  • метастазы в ЦНС или инвалидность в ЦНС
  • Неизлечимая медицинская болезнь
  • Беременность или неадекватная контрацепция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рамосетрон 0,6 мг
Рамосетрон 0,6 мг внутривенно за 30 минут до химиотерапии
Лекарство: Рамосетрон 0,6 мг
Другие имена:
  • Назеа 0,6 мг
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рамосетрон 0,45 мг
Рамосетрон 0,45 мг внутривенно за 30 минут до химиотерапии
Лекарство: Рамосетрон 0,45 мг
Другие имена:
  • Назеа 0,45 мг
ACTIVE_COMPARATOR: Рамосетрон 0,3 мг
Рамосетрон 0,3 мг внутривенно за 30 мин до химиотерапии
Лекарство: Рамосетрон 0,3 мг
Другие имена:
  • Назеа 0,3 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль рамосетрона в зависимости от уровня дозы 3
Временное ограничение: От 10 минут до 48 часов после приема
Фармакокинетика с использованием NONMEM будет проанализирована из сыворотки после инъекции рамосетрона с 10 минут до 48 часов (10 минут, 1 час, 6 часов, 24 часа, 48 часов).
От 10 минут до 48 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс Родса
Временное ограничение: От 1 часа до семи дней после приема
Мониторинг с использованием индекса Родса будет проводиться каждый раз через 1 час, 6 часов, 24 часа, 48 часов и семь дней после инъекции рамосетрона.
От 1 часа до семи дней после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chonnam National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RamosetronPK

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться