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Pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie von Ramosetron bei Chemotherapie-induzierter Nasea und Erbrechen

28. Februar 2014 aktualisiert von: Sang-Hee Cho, Chonnam National University Hospital

Eine Studie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Ramosetron bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen

Diese Studie soll die optimale Dosis von Ramosteron zur Kontrolle von durch Chemotherapie induzierter Nase und Erbrechen (CINV) basierend auf ihrer Pharmakokinetik, pharmakodynamischen Studie und klinischen Parametern unter Verwendung des Rhodes-Index ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übelkeit und Erbrechen sind häufige Nebenwirkungen während der Chemotherapie. Selbst wenn vorbeugende Arzneimittel wie Dopaminrezeptorantagonisten, Kortikosteroide, Serotoninrezeptorantagonisten entwickelt und angewendet wurden, bleibt bei einem erheblichen Prozentsatz der wegen Krebs behandelten Patienten Übelkeit und/oder Erbrechen zurück. Der Serotonin-Rezeptor-Antagonist ist das stärkste Antiemetikum und wird weithin verwendet. Die optimale Dosis von Serotonin-Antagonist basierend auf individuellen Symptomen ist jedoch nicht definiert. Daher wurde diese Studie durchgeführt, um ein Standardisierungsmodell für die optimale Serotonin-Antagonisten-Konzentration unter Verwendung einer pharmakodynamischen Studie und des Rhodes-Index als vorgeschlagenen Marker für CINV zu entwerfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollanamdo
      • Gwangju, Jeollanamdo, Korea, Republik von, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine mäßig emetogene Chemotherapie erhalten haben
  • Alter zwischen 18-75
  • ECOG-PS 0-2
  • Angemessene Organfunktion einschließlich Knochenmark, Leber und Niere

Ausschlusskriterien:

  • Gastrointestinale Obstruktion oder Karzinomatose peritonei
  • ZNS-Metastasierung oder Behinderung im ZNS
  • Hartnäckige medizinische Krankheit
  • Schwangerschaft oder unzureichende Verhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ramosetron 0,6 mg
Ramosetron 0,6 mg intravenöse Injektion 30 Minuten vor der Chemotherapie
Arzneimittel: Ramosetron 0,6 mg
Andere Namen:
  • Nasea 0,6 mg
EXPERIMENTAL: Ramosetron 0,45 mg
Ramosetron 0,45 mg intravenöse Injektion 30 Minuten vor der Chemotherapie
Arzneimittel: Ramosetron 0,45 mg
Andere Namen:
  • Nasea 0,45 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Ramosetron 0,3 mg
Ramosetron 0,3 mg intravenöse Injektion 30 Minuten vor der Chemotherapie
Arzneimittel: Ramosetron 0,3 mg
Andere Namen:
  • Nasea 0,3 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil von Ramosetron nach 3 Dosisstufen
Zeitfenster: 10 Minuten bis 48 Stunden nach der Einnahme
Die Pharmakokinetik unter Verwendung von NONMEM wird aus dem Serum nach Ramosetron-Injektion von 10 Minuten bis 48 Stunden (10 Minuten, 1 Stunde, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden) analysiert.
10 Minuten bis 48 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rhodes-Index
Zeitfenster: 1 Stunde bis sieben Tage nach der Einnahme
Die Überwachung unter Verwendung des Rhodes-Index wird jedes Mal 1 Stunde, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und sieben Tage nach der Ramosetron-Injektion durchgeführt
1 Stunde bis sieben Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RamosetronPK

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