Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ramosetron farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálata kemoterápia által kiváltott orrnyálkahártya-gyulladásban és hányásban

2014. február 28. frissítette: Sang-Hee Cho, Chonnam National University Hospital

Tanulmány a ramosetron farmakokinetikájáról és farmakodinámiájáról kemoterápia által kiváltott hányingerben és hányásban

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje a Ramosteron optimális dózisát a kemoterápia által kiváltott orrnyálkahártya és hányás (CINV) szabályozására farmakokinetikája, farmakodinámiás vizsgálata és klinikai paraméterei alapján a Rhodes Index segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hányinger és hányás gyakori nemkívánatos esemény a kemoterápiás kezelés során. Még ha olyan megelőző gyógyszereket is kifejlesztettek és alkalmaztak, mint a dopaminreceptor-antagonista, kortikoszteroid, szerotoninreceptor-antagonista, a rák miatt kezelt betegek jelentős százalékánál maradandó hányinger és/vagy hányás jelentkezik. A szerotonin receptor antagonista a legerősebb hányás elleni szer, és széles körben alkalmazzák. A szerotonin-antagnózis optimális dózisa azonban az egyéni tünetek alapján nincs meghatározva. Ezért ezt a vizsgálatot az opcionális szerotonin antagonista koncentráció standardizálási modelljének megtervezésére végezték, a farmakodinámiás vizsgálat és a Rhodes-index felhasználásával a CINV javasolt markereként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Jeollanamdo
      • Gwangju, Jeollanamdo, Koreai Köztársaság, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mérsékelt emetogén kemoterápiában részesült betegek
  • Életkor 18-75 év között
  • ECOG PS 0-2
  • Megfelelő szervműködés, beleértve a csontvelőt, a májat és a vesét

Kizárási kritériumok:

  • Gasztrointesztinális elzáródás vagy carcinomatosis peritonei
  • CNS metasztázis vagy fogyatékosság a központi idegrendszerben
  • Kezelhetetlen orvosi betegség
  • Terhesség vagy nem megfelelő fogamzásgátlás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ramosetron 0,6 mg
Ramosetron 0,6 mg intravénás injekció 30 perccel a kemoterápia előtt
Drog: Ramosetron 0,6 mg
Más nevek:
  • Nasea 0,6 mg
KÍSÉRLETI: Ramosetron 0,45 mg
Ramosetron 0,45 mg intravénás injekció 30 perccel a kemoterápia előtt
Drog: Ramosetron 0,45 mg
Más nevek:
  • Nasea 0,45 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Ramosetron 0,3 mg
Ramosetron 0,3 mg intravénás injekció 30 perccel a kemoterápia előtt
Drog: Ramosetron 0,3 mg
Más nevek:
  • Nasea 0,3 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Ramosetron farmakokinetikai profilja 3 dózisszint szerint
Időkeret: 10 perc és 48 óra között az adagolás után
A NONMEM-et használó farmakokinektikát a Ramosetron injekció utáni szérumból 10 perctől 48 óráig (10 perc, 1 óra, 6 óra, 24 óra, 48 óra) vizsgálják.
10 perc és 48 óra között az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rhodes Index
Időkeret: 1 órától hét napig az adagolás után
A Rhodes Indexet használó monitorozás minden alkalommal 1 órával, 6 órával, 24 órával, 48 órával és 7 dyával történik a Ramosetron injekció után.
1 órától hét napig az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chonnam National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RamosetronPK

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel