Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av Ramosetron i kjemoterapiindusert nese og oppkast

28. februar 2014 oppdatert av: Sang-Hee Cho, Chonnam National University Hospital

En studie om farmakokinetisk og farmakodynamikk av Ramosetron i kjemoterapiindusert kvalme og oppkast

Denne studien er designet for å vite optimal dose av Ramosteron for å kontrollere for kjemoterapi-indusert nase og brekninger (CINV) basert på farmakokinetikk, farmakodynamisk studie og kliniske parametere ved bruk av Rhodes Index.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalme og oppkast er en vanlig bivirkning under cellegiftbehandling. Selv om forebyggende medisiner som dopaminreseptorantagonist, kortikosteroid, serotoninreseptorantagonist er utviklet og brukt, er det gjenværende kvalme og/eller oppkast hos en betydelig prosentandel av pasienter som behandles for kreft. Serotoninreseptorantagonist er det mest potente antiemetiske middelet og har blitt brukt mye. Den optimale dosen av serotoninantagnosit basert på individuelle symptomer er imidlertid ikke definert. Derfor ble denne studien utført for å designe standardiseringsmodell for optiomal serotoninantagonistkonsentrasjon ved bruk av farmakodynamisk studie og Rhodes Index som en suggogatmarkør for CINV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollanamdo
      • Gwangju, Jeollanamdo, Korea, Republikken, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som fikk moderat emetogen kjemoterapi
  • Alder mellom 18-75
  • ECOG PS 0-2
  • Tilstrekkelig organfunksjon inkludert benmarg, lever og nyre

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinal obstruksjon eller carcinomatosis peritonei
  • CNS-metastase eller funksjonshemming i CNS
  • Uløselig medisinsk sykdom
  • Graviditet eller utilstrekkelig prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ramosetron 0,6 mg
Ramosetron 0,6 mg intravenøs injeksjon 30 minutter før kjemoterapi
Legemiddel: Ramosetron 0,6 mg
Andre navn:
  • Nasea 0,6mg
EKSPERIMENTELL: Ramosetron 0,45 mg
Ramosetron 0,45 mg intravenøs injeksjon 30 minutter før kjemoterapi
Legemiddel: Ramosetron 0,45 mg
Andre navn:
  • Nasea 0,45mg
ACTIVE_COMPARATOR: Ramosetron 0,3 mg
Ramosetron 0,3 mg intravenøs injeksjon 30 min før kjemoterapi
Legemiddel: Ramosetron 0,3 mg
Andre navn:
  • Nasea 0,3mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil av Ramosetron i henhold til 3 dosenivåer
Tidsramme: 10 minutter til 48 timer etter dosering
Farmakokinetikk ved bruk av NONMEM vil bli analysert fra serum etter Ramosetron-injeksjon fra 10 minutter til 48 timer (10 minutter, 1 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer)
10 minutter til 48 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rhodos-indeksen
Tidsramme: 1 time til syv dager etter dosering
Monitor ved hjelp av Rhodes Index vil bli utført hver gang 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer og syv dyas etter Ramosetron-injeksjon
1 time til syv dager etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RamosetronPK

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere