Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne ramosetronu w chemioterapii wywołanej nudnościami i wymiotami

28 lutego 2014 zaktualizowane przez: Sang-Hee Cho, Chonnam National University Hospital

Badanie dotyczące farmakokinetyki i farmakodynamiki ramosetronu w chemioterapii wywołanej nudnościami i wymiotami

Badanie to ma na celu poznanie optymalnej dawki ramosteronu do kontrolowania nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV) w oparciu o jego farmakokinetykę, badanie farmakodynamiczne i parametry kliniczne z wykorzystaniem wskaźnika Rhodesa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nudności i wymioty są częstym zdarzeniem niepożądanym podczas chemioterapii. Nawet jeśli opracowano i stosowano leki zapobiegawcze, takie jak antagonista receptora dopaminy, kortykosteroid, antagonista receptora serotoniny, u znacznego odsetka pacjentów leczonych z powodu raka występują nudności i/lub wymioty. Antagonista receptora serotoniny jest najsilniejszym środkiem przeciwwymiotnym i jest szeroko stosowany. Jednak optymalna dawka antagnosytu serotoninowego w zależności od indywidualnych objawów nie jest określona. Dlatego badanie to przeprowadzono w celu zaprojektowania modelu standaryzacji dla optymalnego stężenia antagonisty serotoniny z wykorzystaniem badania farmakodynamicznego i wskaźnika Rhodesa jako markera zastępczego dla CINV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jeollanamdo
      • Gwangju, Jeollanamdo, Republika Korei, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię o umiarkowanym działaniu wymiotnym
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • ECOG PS 0-2
  • Odpowiednie funkcjonowanie narządów, w tym szpiku kostnego, wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Niedrożność przewodu pokarmowego lub rakowatość otrzewnej
  • Przerzuty do OUN lub niepełnosprawność w OUN
  • Nieuleczalna choroba medyczna
  • Ciąża lub nieodpowiednia antykoncepcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramosetron 0,6 mg
Ramosetron 0,6 mg we wstrzyknięciu dożylnym 30 min przed chemioterapią
Lek: Ramosetron 0,6 mg
Inne nazwy:
  • Nudności 0,6 mg
EKSPERYMENTALNY: Ramosetron 0,45 mg
Ramosetron 0,45 mg we wstrzyknięciu dożylnym 30 min przed chemioterapią
Lek: Ramosetron 0,45 mg
Inne nazwy:
  • Nudności 0,45 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Ramosetron 0,3 mg
Ramosetron 0,3 mg we wstrzyknięciu dożylnym 30 min przed chemioterapią
Lek: Ramosetron 0,3 mg
Inne nazwy:
  • Nudności 0,3 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny ramosetronu w zależności od 3 poziomów dawki
Ramy czasowe: 10 minut do 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka przy użyciu NONMEM będzie analizowana z surowicy po wstrzyknięciu ramosetronu od 10 min do 48 godzin (10 min, 1 godz., 6 godz., 24 godz., 48 godz.)
10 minut do 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Rodos
Ramy czasowe: 1 godzinę do siedmiu dni po podaniu
Monitorowanie za pomocą indeksu Rhodes będzie wykonywane każdorazowo po 1 godzinie, 6 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i siedmiu dniach po wstrzyknięciu ramosetronu
1 godzinę do siedmiu dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RamosetronPK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj