Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická a farmakodynamická studie ramosetronu při chemoterapii indukované nevolnosti a zvracení

28. února 2014 aktualizováno: Sang-Hee Cho, Chonnam National University Hospital

Studie o farmakokinetice a farmakodynamice ramosetronu při chemoterapii indukované nevolnosti a zvracení

Tato studie je navržena tak, aby na základě farmakokinetiky, farmakodynamické studie a klinických parametrů pomocí Rhodesova indexu znala optimální dávku Ramosteronu pro kontrolu nasea a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nevolnost a zvracení jsou častým nežádoucím účinkem během chemoterapie. I když byly vyvinuty a použity preventivní léky, jako je antagonista dopaminového receptoru, kortikosteroid, antagonista serotoninového receptoru, u významného procenta pacientů léčených pro rakovinu existuje reziduální nevolnost a/nebo zvracení. Antagonista serotoninového receptoru je nejúčinnějším antiemetikem a je široce používán. Optimální dávka antagonisty serotoninu na základě jednotlivých symptomů však není definována. Proto byla tato studie provedena za účelem navržení standardizačního modelu pro optimální koncentraci antagonisty serotoninu pomocí farmakodynamické studie a Rhodesova indexu jako sugogate markeru pro CINV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeollanamdo
      • Gwangju, Jeollanamdo, Korejská republika, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili středně těžkou emetogenní chemoterapii
  • Věk mezi 18-75
  • ECOG PS 0-2
  • Přiměřená funkce orgánů včetně kostní dřeně, jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Gastrointestinální obstrukce nebo karcinomatóza pobřišnice
  • Metastáza nebo postižení CNS v CNS
  • Neřešitelná zdravotní nemoc
  • Těhotenství nebo nedostatečná antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ramosetron 0,6 mg
Ramosetron 0,6 mg intravenózní injekce 30 minut před chemoterapií
Lék: Ramosetron 0,6 mg
Ostatní jména:
  • Nasea 0,6 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: Ramosetron 0,45 mg
Ramosetron 0,45 mg intravenózní injekce 30 minut před chemoterapií
Lék: Ramosetron 0,45 mg
Ostatní jména:
  • Nasea 0,45 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Ramosetron 0,3 mg
Ramosetron 0,3 mg intravenózní injekce 30 minut před chemoterapií
Lék: Ramosetron 0,3 mg
Ostatní jména:
  • Nasea 0,3 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil Ramosetronu podle 3 úrovní dávky
Časové okno: 10 minut až 48 hodin po dávce
Farmakokinetika pomocí NONMEM bude analyzována ze séra po injekci Ramosetronu od 10 min do 48 hodin (10 min, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h)
10 minut až 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rhodský index
Časové okno: 1 hodinu až sedm dní po dávce
Monitorování pomocí Rhodesova indexu bude prováděno pokaždé po 1 hodině, 6 hodinách, 24 hodinách, 48 hodinách a sedmi dnech po injekci Ramosetronu
1 hodinu až sedm dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chonnam National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

3. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RamosetronPK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na Ramosetron 0,6 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit