Farmakokinetická a farmakodynamická studie ramosetronu při chemoterapii indukované nevolnosti a zvracení
28. února 2014 aktualizováno: Sang-Hee Cho, Chonnam National University Hospital
Studie o farmakokinetice a farmakodynamice ramosetronu při chemoterapii indukované nevolnosti a zvracení
Tato studie je navržena tak, aby na základě farmakokinetiky, farmakodynamické studie a klinických parametrů pomocí Rhodesova indexu znala optimální dávku Ramosteronu pro kontrolu nasea a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nevolnost a zvracení jsou častým nežádoucím účinkem během chemoterapie.
I když byly vyvinuty a použity preventivní léky, jako je antagonista dopaminového receptoru, kortikosteroid, antagonista serotoninového receptoru, u významného procenta pacientů léčených pro rakovinu existuje reziduální nevolnost a/nebo zvracení.
Antagonista serotoninového receptoru je nejúčinnějším antiemetikem a je široce používán.
Optimální dávka antagonisty serotoninu na základě jednotlivých symptomů však není definována.
Proto byla tato studie provedena za účelem navržení standardizačního modelu pro optimální koncentraci antagonisty serotoninu pomocí farmakodynamické studie a Rhodesova indexu jako sugogate markeru pro CINV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jeollanamdo
-
Gwangju, Jeollanamdo, Korejská republika, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili středně těžkou emetogenní chemoterapii
- Věk mezi 18-75
- ECOG PS 0-2
- Přiměřená funkce orgánů včetně kostní dřeně, jater a ledvin
Kritéria vyloučení:
- Gastrointestinální obstrukce nebo karcinomatóza pobřišnice
- Metastáza nebo postižení CNS v CNS
- Neřešitelná zdravotní nemoc
- Těhotenství nebo nedostatečná antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ramosetron 0,6 mg
Ramosetron 0,6 mg intravenózní injekce 30 minut před chemoterapií
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ramosetron 0,45 mg
Ramosetron 0,45 mg intravenózní injekce 30 minut před chemoterapií
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramosetron 0,3 mg
Ramosetron 0,3 mg intravenózní injekce 30 minut před chemoterapií
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický profil Ramosetronu podle 3 úrovní dávky
Časové okno: 10 minut až 48 hodin po dávce
|
Farmakokinetika pomocí NONMEM bude analyzována ze séra po injekci Ramosetronu od 10 min do 48 hodin (10 min, 1 h, 6 h, 24 h, 48 h)
|
10 minut až 48 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rhodský index
Časové okno: 1 hodinu až sedm dní po dávce
|
Monitorování pomocí Rhodesova indexu bude prováděno pokaždé po 1 hodině, 6 hodinách, 24 hodinách, 48 hodinách a sedmi dnech po injekci Ramosetronu
|
1 hodinu až sedm dní po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2014
První zveřejněno (ODHAD)
3. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RamosetronPK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .