Rapid Sequence Induction에 대한 Sellick의 관심 (IRIS)
전신마취 비열등성 임상시험의 빠른 시퀀스 유도에서의 Sellick 기동 평가
폐 흡인은 빠른 연속 마취 유도가 수행될 때 발생할 수 있습니다(위 내용물의 역류에 대한 응급 및/또는 적어도 하나의 위험 요소의 존재).
이 연구의 목적은 전신 마취 유도 중 위 내용물의 흡인 위험이 높은 환자에게 권장되는 Sellick 방법을 평가하는 것입니다. 열등성 연구는 이 책략이 효과적으로 적용되는지 가짜인지 여부에 관계없이 폐 흡인의 발생률입니다.
연구 개요
상세 설명
소개:
폐 흡인은 전신 마취 동안 보호용 상기도 반사의 손실의 고유한 합병증입니다. 수술 전 금식 규칙을 준수하고 위 내용물의 역류에 대한 위험 요소가 없는 선택적 수술에서 발생률이 낮습니다. 응급 상황에서 수술 전 금식 규칙을 준수하지 않고 위 배출이 지연되면 역류 위험이 증가하여 위 내용물의 폐 흡인이 증가합니다. 이러한 맥락에서, Sellick 조작의 적용과 관련된 작용 마취제의 짧은 지연 및 짧은 지속 시간의 사용을 결합하는 역류의 위험을 최소화하기 위해 빠른 연속 마취 유도가 권장됩니다. 이 조작의 목표는 윤상연골과 다섯 번째 경추 사이에서 식도를 압축하여 식도를 붕괴시키는 것입니다. 문헌에서 셀릭 기법을 뒷받침하는 낮은 수준의 증거 때문에 이 기법은 권장되기는 하지만 여전히 논란의 여지가 있습니다.
가설: 이 연구의 목적은 비열등성 시험에서 이 방법이 적용되었는지 가짜인지 폐 흡인의 발생률을 비교하여 성인(임산부 제외)의 빠른 시퀀스 유도 동안 Sellick 방법을 평가하는 것입니다.
1차 종료점: 폐 흡인 발생
2차 종료점: Cormack 및 Lehane 등급, 어려운 삽관의 빈도, 불가능한 삽관의 빈도, 이 세 가지 기준에 대한 Sellick 방법 해제의 효과, 24시간 내 흡인성 폐렴의 빈도, Sellick 방법으로 인한 합병증의 빈도(식도 파열 및 윤상돌기) 연골 골절 비율) 및 28일째 또는 퇴원 시 사망률.
방법: 이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 비열등성 시험입니다. 우리는 움직임이 가짜인 Sellick 기동을 달성하지 않고 빠른 시퀀스 유도의 혜택을 받는 환자 그룹(가짜 그룹)과 이 기동의 효과적인 실행으로 빠른 시퀀스 유도를 받는 환자 그룹(Sellick 그룹)을 비교합니다. 두 환자 그룹은 Sellick 법의 효과적인 적용 또는 가짜 적용에 의해서만 다릅니다.
양쪽 팔에서 진짜든 가짜이든 관계없이 특히 삽관 조건을 개선하기 위해 또는 활동적인 구토의 경우 구강 기관 삽관을 수행하는 사람의 요청에 따라 Sellick 조작을 해제할 수 있습니다. 다만, 환기용 안면마스크가 필요한 경우를 대비하여 보관하여야 한다.
환자 수: 환자 수는 그룹당 1,750명이므로 3,500명으로 추정됩니다.
포함 기준: 급속 연속 유도(위가 가득 차거나 위 내용물의 역류에 대한 적어도 하나의 위험 요소가 존재)가 필요한 전신 마취를 받는 18세 이상의 환자가 적격입니다.
제외 기준: 동의하지 않은 환자, 임신, Sellick 조작법 또는 석시닐콜린에 금기인 환자, 마취 전 상담 동안 기관지폐렴의 예측 징후가 있는 환자, 폐 타박상이 있는 환자, 상기도 이상, 후두 외상, 직접 후두경 검사에 대한 대안이 필요한 환자, 의식 장애, 일회용 플라스틱 후두경 칼날 사용, 신경근 차단제로 로쿠로늄 사용.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 :
- 18세 이상의 환자가 신속한 순서 유도(위가 가득 차거나 위 내용물의 역류에 대한 적어도 하나의 위험 요소가 있는 경우)가 필요한 전신 마취를 받고 있습니다.
- 환자 또는 가까운 친척/대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 그러한 사람이 결석하는 경우, 환자는 긴급 동의의 사양에 따라 무작위 배정되며 환자의 상태가 허용할 때 임상시험 계속에 대한 동의를 제공하도록 요청받을 것입니다.
제외 기준 :
- 비동의 환자,
- 임신,
- Sellick 기동에 대한 금기 사항
- 석시닐콜린에 대한 금기
- 마취 전 상담 중 기관지 폐렴의 예측 징후가 있는 환자,
- 폐 타박상 환자
- 상부 호흡기 이상
- 후두 외상
- 직접적인 후두경 검사의 대안이 필요한 환자
- 의식 장애가 있는 환자
- 플라스틱 일회용 후두경 블레이드 사용
- 신경근 차단제로 로쿠로늄 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 가짜 팔
가짜 셀릭 기동
|
조작을 적용한 조작자는 환자의 팔 포함을 아는 유일한 사람입니다.
따라서 그는 윤상연골에 압력을 가하지 않고 Sellick 팔에 설명된 대로 손가락을 설정합니다.
|
|
실험적: 셀릭 팔
효과적인 셀릭 기동
|
원래 Sellick et al에 의해 설명된 대로 Sellick 책략이 적용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐 흡인의 부각
기간: 1시간 이내
|
수술실에서 구강 기관 삽관 또는 삽관 직후 기관내 흡입을 수행할 때 성대에 위액이 있는 경우
|
1시간 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Cormack 및 Lehane 등급
기간: 1시간 이내
|
구강 기관 삽관 중
|
1시간 이내
|
|
마스크 환기 사용빈도
기간: 1시간 이내
|
수술실에서 필요한 경우 마스크 환기를 기록합니다.
|
1시간 이내
|
|
Sellick 기동을 중단해야 하는 횟수
기간: 1시간 이내
|
수술실에서 삽관을 인지한 사람이 진짜든 가짜든 셀릭 조작의 완화를 요구하는 경우(어려운 삽관, 구토)
|
1시간 이내
|
|
Cormack 및 Lehane 등급으로 평가한 기관 삽관 조건에 대한 Sellick 기동 해제의 효과
기간: 1시간 이내
|
구강 기관 삽관 중
|
1시간 이내
|
|
어렵고 불가능한 삽관의 부각
기간: 1시간 이내
|
어려운 삽관은 두 번 이상의 시도 또는 대체 기술의 필요성으로 정의됩니다.
불가능한 삽관은 환자를 깨우거나 기관절개술 또는 윤상갑상절개술 구조를 수행해야 하는 필요성으로 정의됩니다.
|
1시간 이내
|
|
흡인성 폐렴의 발생률
기간: 24시간 이내
|
흡인성 폐렴은 마취 유도 동안 수술실에서 기록된 폐 흡인과 존재하지 않는 수술 전 방사선 침윤의 연관성에 의해 정의됩니다.
|
24시간 이내
|
|
식도 파열의 발생률
기간: 28일
|
이 합병증은 매우 드물고 임상적으로 매우 중요합니다.
진단을 위한 추가 검토는 계획되어 있지 않습니다.
|
28일
|
|
윤상 연골 골절의 발생률
기간: 28일
|
이 합병증은 매우 드물고 임상적으로 매우 중요합니다.
진단을 위한 추가 검토는 계획되어 있지 않습니다.
|
28일
|
|
인류
기간: 28일
|
28일
|
|
|
인류
기간: 병원 퇴원 28일에 전방인 경우 병원 퇴원
|
병원 퇴원 28일에 전방인 경우 병원 퇴원
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aurelie Birenbaum, MD, APHP
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가짜 셀릭 기동에 대한 임상 시험
-
Ajou University School of Medicine완전한
-
University Hospital, Clermont-Ferrand완전한
-
University Hospital, Lille완전한
-
The University of Texas Health Science Center,...Congressionally Directed Medical Research Programs모병
-
Allan KemberUniversity of Michigan; Nova Scotia Health Authority; Grand Challenges Canada; Harvard University 그리고 다른 협력자들완전한잠 | 임신 | 태아 성장 지연 | 유아, 매우 낮은 출생 체중 | 사산 | 재태 연령에 비해 작은 영아 | 태아 저산소증 | 유아, 저체중아캐나다