Sellick Érdekel a gyors szekvencia indukció (IRIS)
Sellick-manőver értékelése az általános érzéstelenítés gyors szekvenciájú beindítása során
Tüdőaspiráció akkor fordulhat elő, ha gyors szekvenciális érzéstelenítést hajtanak végre (sürgősségi és/vagy legalább egy kockázati tényező jelenléte a gyomortartalom regurgitációjára).
A tanulmány célja a Sellick-manőver értékelése, amely olyan betegek számára javasolt, akiknél az általános érzéstelenítés során nagy a gyomortartalom aspirációjának kockázata, annak ellenére, hogy nincs szilárd bizonyíték annak hatékonyságára és lehetséges káros hatásaira. Az alsóbbrendűségi vizsgálat a tüdőaspiráció előfordulási gyakorisága, függetlenül attól, hogy ezt a manővert hatékonyan alkalmazzák vagy színlelt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
A tüdő aspirációja a felső légúti védőreflexek elvesztésének velejáró szövődménye az általános érzéstelenítés során. Előfordulása alacsony az elektív sebészetben, amikor a preoperatív éheztetési szabályokat betartják, és a gyomortartalom regurgitációjának kockázati tényezői hiányában. Sürgős esetekben a műtét előtti éhgyomorra vonatkozó szabályok be nem tartása és a gyomor késleltetett kiürülése növeli a regurgitáció és ezáltal a gyomortartalom tüdőbeszívásának kockázatát. Ebben az összefüggésben az érzéstelenítés gyors szekvencia-indukciója javasolt a regurgitáció kockázatának minimalizálása érdekében, amely kombinálja a Sellick-manőver alkalmazásával járó rövid késleltetésű és rövid időtartamú érzéstelenítő szerek használatát. Ennek a manővernek a célja a nyelőcső összecsukása a cricoid porc és az ötödik nyaki csigolya közé szorítva. A Sellick-manővert alátámasztó bizonyítékok alacsony szintje miatt az irodalomban ez a manőver továbbra is ellentmondásos, bár ajánlott.
Hipotézis: Ennek a tanulmánynak a célja a Sellick-manőver felmérése a gyors szekvencia-indukció során felnőtteknél (terhes nők kivételével), összehasonlítva a tüdőaspiráció előfordulási gyakoriságát, függetlenül attól, hogy ezt a manővert alkalmazzák vagy színlelt, egy non-inferiority vizsgálatban.
Elsődleges végpont: tüdőaspiráció előfordulása
Másodlagos végpontok: Cormack és Lehane fokozat, nehéz intubáció gyakorisága, lehetetlen intubáció gyakorisága, a Sellick-manőver elengedésének hatása erre a három kritériumra, aspirációs tüdőgyulladás gyakorisága 24 órán belül, a Sellick-manőver miatti szövődmények gyakorisága (nyelőcsőrepedés és cricoid) porctörések aránya) és a mortalitás a 28. napon vagy a kórházi elbocsátáskor.
Módszerek: Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, nem alsóbbrendűségi vizsgálat. Összehasonlítjuk azoknak a betegeknek a csoportját, akik a Sellick-manőver elérése nélkül részesülnek a gyors szekvencia-indukcióból, ahol a mozgás hamis (ál-csoport), és egy olyan betegcsoportot, amelyen gyors szekvencia-indukciót hajtanak végre ennek a manővernek a hatékony végrehajtásával (Sellick-csoport). A két betegcsoport csak a Sellick-manőver hatékony vagy színlelt alkalmazásában különbözik egymástól.
Mindkét karban a Sellick-manőver, akár valódi, akár hamis, az orotracheális intubációt végző személy kérésére felengedhető, különösen az intubálási feltételek javítása vagy aktív hányás esetén. Azonban meg kell tartani, ha szükség van szellőztető arcmaszkra.
Betegek száma: A betegek számát csoportonként 1750-re, így 3500-ra becsülik.
Bevételi kritériumok: 18 évesnél idősebb, gyors szekvenciaindukciót igénylő általános érzéstelenítésen áteső betegek (teli gyomor vagy legalább egy gyomortartalom regurgitációjának kockázati tényezője) alkalmasak.
Kizárási kritériumok: nem beleegyező betegek, terhesség, Sellick-manőver vagy szukcinilkolin alkalmazása ellenjavallat, az érzéstelenítés előtti konzultáció során bronchopneumonia prediktív tüneteivel rendelkező betegek, tüdőzúzódásban szenvedő betegek, felső légúti rendellenességek, gége trauma, direkt laringoszkópia alternatíváját igénylő betegek, tudatzavarok, műanyag egyszer használatos laringoszkópos penge használata, rokuronium használata neuromuszkuláris blokkoló szerként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 évnél idősebb, gyors szekvenciaindukciót igénylő általános érzéstelenítésben részesülő betegek (tele gyomor vagy legalább egy gyomortartalom regurgitációjának kockázati tényezője) jelentkezhetnek.
- Kérjen tájékozott beleegyezést a betegtől vagy közeli hozzátartozójától/helyettesétől. Ha ilyen személy hiányzik, a beteget a sürgősségi beleegyezés előírásai szerint véletlenszerűen besorolják, és felkérik a beteget, hogy adja meg hozzájárulását a vizsgálat folytatásához, amikor azt állapota lehetővé teszi.
Kizárási kritériumok :
- Nem beleegyező betegek,
- Terhesség,
- A Sellick manőver ellenjavallata
- A szukcinilkolin ellenjavallata
- Azok a betegek, akiknél a bronchopneumonia előrejelző tünetei vannak az érzéstelenítés előtti konzultáció során,
- Tüdőzúzódásban szenvedő betegek
- A felső légúti rendellenességek
- Gége trauma
- A közvetlen gégetükrözés alternatíváját igénylő betegek
- Eszméleti zavarokkal küzdő betegek
- Műanyag egyszer használatos laringoszkópos penge használata
- Rokurónium alkalmazása neuromuszkuláris blokkoló szerként
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: színlelt kar
színlelt selymes manőver
|
A manővert végrehajtó kezelő az egyetlen személy, aki ismeri a beteg karba foglalását.
Így a Sellick karjainál leírtak szerint beállítja az ujjait anélkül, hogy nyomást gyakorolna a cricoid porcra.
|
|
Kísérleti: selymes kar
hatékony önfeledt manőver
|
Sellick manővert alkalmaznak, amint azt Sellick et al.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdő aspiráció előfordulása
Időkeret: 1 órán belül
|
a műtőben gyomornedv jelenléte a hangszálakon az orotracheális intubációnál vagy az endotracheális leszívásnál, ha közvetlenül az intubáció után történik
|
1 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cormack és Lehane fokozat
Időkeret: 1 órán belül
|
Az orotrachealis intubáció során
|
1 órán belül
|
|
Maszk szellőztetés használatának gyakorisága
Időkeret: 1 órán belül
|
A műtőben szükség esetén rögzítik a maszkos lélegeztetést
|
1 órán belül
|
|
Azon alkalmak száma, amikor a Sellick-manővert meg kell szakítani
Időkeret: 1 órán belül
|
A műtőben, ha az intubációt megvalósító személynek szüksége van a Sellick-manőver lazítására, akár valódi, akár színlelt (nehéz intubáció, hányás)
|
1 órán belül
|
|
A Sellick-manőver elengedésének hatásai a légcső intubáció körülményeire Cormack és Lehane fokozattal értékelve
Időkeret: 1 órán belül
|
Az orotrachealis intubáció során
|
1 órán belül
|
|
Nehéz és lehetetlen intubáció előfordulása
Időkeret: 1 órán belül
|
a nehéz intubációt kettőnél több próbálkozás vagy alternatív technika szükségessége határozza meg.
A lehetetlen intubációt az határozza meg, hogy fel kell ébreszteni a beteget, vagy tracheotómiát vagy cricothyrotomiás mentést kell végrehajtani.
|
1 órán belül
|
|
Aspirációs tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: 24 órán belül
|
Az aspirációs tüdőgyulladást a műtőben az érzéstelenítés során rögzített tüdőaspiráció és a nem létező preoperatív radiológiai infiltrátum összefüggése határozza meg.
|
24 órán belül
|
|
A nyelőcsőszakadás előfordulása
Időkeret: nap 28
|
Ez a szövődmény rendkívül ritka és klinikailag nagyon sokatmondó.
Nem terveznek további felülvizsgálatot a diagnózis felállítására
|
nap 28
|
|
A cricoid porctörés előfordulása
Időkeret: nap 28
|
Ez a szövődmény rendkívül ritka és klinikailag nagyon sokatmondó.
Nem terveznek további felülvizsgálatot a diagnózis felállítására.
|
nap 28
|
|
Halálozás
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
|
|
Halálozás
Időkeret: Kórházi elbocsátás Kórházi elbocsátás, ha elöl a 28. napon
|
Kórházi elbocsátás Kórházi elbocsátás, ha elöl a 28. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aurelie Birenbaum, MD, APHP
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P 120120
- 2013-A00624-41 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .