ラピッドシーケンス誘導へのセリックの関心 (IRIS)
全身麻酔非劣性試験のラピッド シーケンス導入におけるセリック法評価
肺吸引は、麻酔の急速なシーケンス導入が実行されたときに発生する可能性があります (緊急および/または胃内容物の逆流の少なくとも 1 つの危険因子の存在)。
この研究の目的は、セリック法を評価することです。セリック法は、その有効性と考えられる副作用の確かな証拠が不足しているにもかかわらず、全身麻酔の導入中に胃内容物の誤嚥のリスクが高い患者に推奨されます。劣等研究は、この操作が効果的に適用されているか偽物であるかにかかわらず、肺吸引の発生率です。
調査の概要
詳細な説明
序章：
肺誤嚥は、全身麻酔中の上気道保護反射の喪失に固有の合併症です。 その発生率は、手術前の絶食規則が遵守され、胃内容物の逆流の危険因子がない場合、待機手術では低い. 緊急事態では、術前の絶食規則を順守せず、胃排出が遅れると、逆流のリスクが高まり、したがって胃内容物の肺吸引が増加します。 これに関連して、セリック操作の適用に関連する短い遅延と短い期間の作用麻酔薬の使用を組み合わせた逆流のリスクを最小限に抑えるために、麻酔の迅速なシーケンス導入が推奨されます。 この手技の目的は、輪状軟骨と第 5 頸椎の間で食道を圧迫することによって食道をつぶすことです。 文献でセリック操作を支持する証拠のレベルが低いため、この操作は推奨されていますが、依然として物議を醸しています。
仮説：この研究の目的は、非劣性試験で、この操作が適用されているか偽物であるかにかかわらず、肺吸引の発生率を比較することにより、成人（妊娠中の女性を除く）の迅速なシーケンス導入中のセリック操作を評価することです。
主要評価項目：肺誤嚥の発生率
副次評価項目: コーマックおよびレハネ グレード、挿管困難の頻度、挿管不能の頻度、これら 3 つの基準に対するセリック操作の解除の影響、24 時間以内の誤嚥性肺炎の頻度、セリック操作による合併症の頻度 (食道破裂および輪状軟骨)軟骨骨折率）および28日目または退院時の死亡率。
方法: これは、多施設、無作為化、二重盲検、非劣性試験です。 動きが偽物であるセリック操作を達成せずにラピッド シーケンス誘導の恩恵を受ける患者のグループ (シャム グループ) と、この操作の効果的な実行を伴うラピッド シーケンス誘導を受ける患者のグループ (セリック グループ) を比較します。 2 つの患者グループの違いは、Sellick 法が効果的か偽装かという点だけです。
両方の腕で、セリック操作は、本物であろうと偽物であろうと、特に挿管条件を改善するため、または活発な嘔吐の場合に、口腔気管挿管を行う人の要求に応じて解放できます。 ただし、換気用フェイスマスクが必要な場合に備えて保管する必要があります。
患者数: 患者数は、グループごとに 1,750 人の患者と推定されるため、3,500 人の患者となります。
包含基準：迅速なシーケンス導入（満腹または胃内容物の逆流の少なくとも1つの危険因子の存在）を必要とする全身麻酔を受けている18歳以上の患者が適格です。
除外基準：同意していない患者、妊娠、セリック法またはスクシニルコリンの禁忌、麻酔前の診察中に気管支肺炎の予兆がある患者、肺挫傷の患者、上気道異常、喉頭外傷、直接喉頭鏡検査の代替を必要とする患者、意識障害、使い捨てのプラスチック製喉頭鏡ブレードの使用、神経筋遮断薬としてのロクロニウムの使用。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準 :
- 18 歳以上の患者で、迅速なシーケンス導入を必要とする全身麻酔を受けている (満腹または胃内容物の逆流の危険因子が少なくとも 1 つ存在する)。
- 患者または近親者/代理人からインフォームド コンセントを取得します。 そのような人が不在の場合、患者は緊急同意の仕様に従って無作為に割り付けられ、患者の状態が許す限り、治験の継続について同意を与えるよう求められます。
除外基準 :
- 同意のない患者、
- 妊娠、
- セリック手技の禁忌
- サクシニルコリンの禁忌
- 麻酔前のコンサルテーション中に気管支肺炎の予兆がある患者、
- 肺挫傷患者
- 上気道の異常
- 喉頭外傷
- 直接喉頭鏡検査の代替手段が必要な患者
- 意識障害のある方
- プラスチック製の使い捨て喉頭鏡ブレードの使用
- 神経筋遮断薬としてのロクロニウムの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：偽の腕
シャム・セリック・マニューバ
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操作を適用したオペレーターは、患者の腕の包含を知っている唯一の人です。
したがって、彼は、輪状軟骨に圧力をかけることなく、セリック腕で説明されているように指を設定します。
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実験的：セリックアーム
効果的なセリック操作
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セリックらによって最初に説明されたように、セリック操作が適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺吸引の発生率
時間枠：1時間以内
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手術室での気管挿管時の声帯への胃液の存在、または挿管直後に行われた気管内吸引での存在
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1時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コーマックとレヘインのグレード
時間枠：1時間以内
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気管挿管中
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1時間以内
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マスク換気の使用頻度
時間枠：1時間以内
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手術室では、必要に応じて、マスクの換気が記録されます
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1時間以内
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セリック操作を中止すべき回数
時間枠：1時間以内
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手術室で、挿管に気付いた人がセリック手技を緩める必要がある場合は、本物か偽装か (挿管困難、嘔吐)
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1時間以内
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Cormack および Lehane グレードによって評価された気管挿管の状態に対するセリック操作の解放の影響
時間枠：1時間以内
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気管挿管中
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1時間以内
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困難で不可能な挿管の発生率
時間枠：1時間以内
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挿管困難は、2 回以上の試行または代替技術の必要性によって定義されます。
不可能な挿管は、患者を目覚めさせるか、気管切開または輪状甲状膜切開による救助を行う必要がある場合に定義されます。
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1時間以内
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誤嚥性肺炎の発生率
時間枠：24時間以内
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誤嚥性肺炎は、麻酔の導入中に手術室で記録された肺の誤嚥と、存在しない手術前の放射線浸潤の存在との関連によって定義されます。
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24時間以内
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食道破裂の発生率
時間枠：28日目
|
この合併症は非常にまれであり、臨床的に非常に重要です。
それを診断するためのさらなるレビューは予定されていません
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28日目
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輪状軟骨骨折の発生率
時間枠：28日目
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この合併症は非常にまれであり、臨床的に非常に重要です。
それを診断するためのさらなるレビューは予定されていません。
|
28日目
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死亡
時間枠：28日目
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28日目
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死亡
時間枠：退院 28日目で前方であれば退院
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退院 28日目で前方であれば退院
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Aurelie Birenbaum, MD、APHP
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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