Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sellick kiinnostus nopeaan sekvenssiinduktioon (IRIS)

torstai 20. joulukuuta 2018 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sellick Maneuver Evaluation Non Inferiority Trial -anestesian nopeassa sekvenssiinduktiossa

Keuhkojen aspiraatiota voi esiintyä, kun suoritetaan nopea anestesian sekvenssi (hätätilanne ja/tai vähintään yhden riskitekijän esiintyminen mahan sisällön regurgitaatiolle).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Sellick-liikettä, jota suositellaan potilaalle, jolla on suuri mahalaukun sisällön aspiraatioriski yleisanestesian induktion aikana huolimatta siitä, ettei sen tehosta ja mahdollisista haittavaikutuksista ole olemassa vankkaa näyttöä. alemmuustutkimus on keuhkojen aspiraation ilmaantuvuus riippumatta siitä, käytetäänkö tätä toimenpidettä tehokkaasti vai huijausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Keuhkojen aspiraatio on luontainen komplikaatio ylempien hengitysteiden suojaavien refleksien katoamisesta yleisanestesian aikana. Sen ilmaantuvuus on alhainen elektiivisessä leikkauksessa, kun preoperatiivisia paastosääntöjä on noudatettu ja mahalaukun sisällön regurgitaatioriskitekijöiden puuttuessa. Hätätilanteessa leikkausta edeltävien paastosääntöjen noudattamatta jättäminen ja mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen lisäävät regurgitaatioriskiä ja siten mahalaukun sisällön keuhkoihin aspiraatiota. Tässä yhteydessä suositellaan nopeaa sekvenssin anestesian induktiota regurgitaation riskin minimoimiseksi, mikä yhdistää lyhyen viiveen ja lyhytvaikutteisen anestesia-aineiden käytön, joka liittyy Sellick-liikkeen soveltamiseen. Tämän liikkeen tavoitteena on kaataa ruokatorvi puristamalla se ruston ja viidennen kohdunkaulan nikaman väliin. Koska kirjallisuudessa on vähän todisteita Sellickin toimesta, tämä toimenpide on edelleen kiistanalainen, vaikka sitä suositellaan.

Hypoteesi: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Sellick-liikettä nopean sekvenssin induktion aikana aikuisilla (raskaana olevat naiset pois lukien) vertaamalla keuhkojen aspiraation esiintyvyyttä riippumatta siitä, käytetäänkö tätä liikettä vai valehtelua, noninferiority-tutkimuksessa.

Ensisijainen päätetapahtuma: Keuhkojen aspiraation ilmaantuvuus

Toissijaiset päätepisteet: Cormack- ja Lehane-aste, vaikean intuboinnin tiheys, mahdottomien intubaatioiden taajuus, Sellick-liikkeen vapauttamisen vaikutus näihin kolmeen kriteeriin, aspiraatiokeuhkokuumeen esiintymistiheys 24 tunnin sisällä, Sellick-liikkeestä johtuvien komplikaatioiden esiintyvyys (ruokatorven repeämä ja crikoidi). ruston murtumien määrä) ja kuolleisuus 28. päivänä tai sairaalasta poistuttaessa.

Menetelmät: Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, non-inferiority-tutkimus. Vertaamme potilasryhmää, joka hyötyy nopeasta sekvenssiinduktiosta ilman Sellick-liikkeen saavuttamista, jossa liike on väärennös (huijausryhmä), ryhmään potilaita, joille tehdään nopea sekvenssiinduktio tämän liikkeen tehokkaalla suorittamisella (Sellick-ryhmä). Nämä kaksi potilasryhmää eroavat toisistaan ​​vain Sellick-liikkeen tehokkaan tai näennäisen soveltamisen suhteen.

Molemmissa käsissä Sellick-liikkeen, olipa se oikea tai väärennetty, voidaan vapauttaa orotrakeaalista intubaatiota suorittavan henkilön pyynnöstä erityisesti intubointiolosuhteiden parantamiseksi tai aktiivisen oksentamisen yhteydessä. Se on kuitenkin säilytettävä, jos tarvitset tuuletusmaskia.

Potilasmäärä: Potilaiden lukumääräksi arvioidaan 1 750 potilasta ryhmää kohden ja siten 3 500 potilasta.

Osallistumiskriteerit: Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään yleisanestesia, joka vaatii nopeaa sekvenssin induktiota (vatsa täynnä tai vähintään yhden mahan sisällön regurgitaatioriskitekijän esiintyminen).

Poissulkemiskriteerit: potilaat, jotka eivät suostu, raskaus, Sellick-liikkeen tai sukkinyylikoliinin vasta-aihe, potilaat, joilla on ennakoivia merkkejä bronkopneumoniasta preanestesian konsultaation aikana, potilaat, joilla on keuhkojen ruhje, ylempien hengitysteiden poikkeavuuksia, kurkunpään trauma, potilaat, jotka tarvitsevat vaihtoehtoa suoralle laryngoskopialle, potilaat, joilla on tajunnan vaikeudet, muovisen kertakäyttöisen laryngoskooppisen terän käyttö, rokuronin käyttö hermo-lihassalpaajana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3472

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään yleisanestesia, joka vaatii nopeaa sekvenssin induktiota (vatsa täynnä tai vähintään yhden mahan sisällön regurgitaatioriskitekijän esiintyminen), ovat kelvollisia.
  • Pyydä tietoinen suostumus potilaalta tai lähisukulaselta/korjaajalta. Jos tällainen henkilö on poissa, potilas satunnaistetaan hätäsuostumuksen eritelmien mukaisesti ja potilasta pyydetään antamaan suostumus tutkimuksen jatkamiseen, kun hänen tilansa sen sallii.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole suostuneet,
  • Raskaus,
  • Sellick-liikkeen vasta-aihe
  • Sukkinyylikoliinin vasta-aihe
  • Potilaat, joilla on ennakoivia merkkejä bronkopneumoniasta esianestesiakonsultoinnin aikana,
  • Potilaat, joilla on keuhkoruskeat
  • Ylempien hengitysteiden poikkeavuudet
  • Kurkunpään trauma
  • Potilaat, jotka tarvitsevat vaihtoehdon suoralle laryngoskoopialle
  • Potilaat, joilla on tajunnanhäiriöitä
  • Muovisen kertakäyttöisen laryngoskooppisen terän käyttö
  • Rokuronin käyttö neuromuskulaarisen salpaajana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: vale käsivarsi
näennäinen salaperäinen liike
Muut: näennäinen salaperäinen liike
Liikkeen suorittanut käyttäjä on ainoa henkilö, joka tietää potilaan käsivarren. Siten hän asettaa sormensa Sellickin käsivarsissa kuvatulla tavalla kohdistamatta painetta crikoidirustoon.
Kokeellinen: näppärä käsivarsi
tehokas myyvä liike
Muut: tehokas myyvä liike
Sellick-liikettä käytetään, kuten Sellick et al.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen aspiraation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
leikkaussalissa mahanesteen läsnäolo äänihuuissa orotrakeaalisen intuboinnin yhteydessä tai intratrakeaalisessa imussa, kun se suoritetaan välittömästi intuboinnin jälkeen
1 tunnin sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cormack ja Lehane Grade
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
Orotrakeaalisen intuboinnin aikana
1 tunnin sisällä
Maskin tuuletuksen käyttötiheys
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
Leikkaussalissa maskin tuuletus tallennetaan tarvittaessa
1 tunnin sisällä
Kuinka monta kertaa Sellick-liike tulisi keskeyttää
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
Leikkaussalissa, jos henkilö, joka toteuttaa intuboinnin, vaatii Sellick-liikkeen löysäämistä, olipa kyseessä todellinen tai teeskennelty (vaikea intubaatio, oksentelu)
1 tunnin sisällä
Sellick-liikkeen vapauttamisen vaikutukset henkitorven intubaatio-olosuhteisiin Cormackin ja Lehanen arvosanalla arvioituna
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
Orotrakeaalisen intuboinnin aikana
1 tunnin sisällä
Vaikean ja mahdoton intubaatio
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
vaikea intubaatio määritellään useammalla kuin kahdella yrityksellä tai vaihtoehtoisen tekniikan tarpeella. Mahdoton intubaatio määritellään tarpeella herättää potilas tai suorittaa trakeotomia tai krikotyrotomia.
1 tunnin sisällä
Aspiraatiokeuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Aspiraatiokeuhkokuume määritellään leikkaussalissa anestesian induktion aikana tallennetun keuhkojen aspiraation ja olemattoman preoperatiivisen radiologisen infiltraatin yhteydellä
24 tunnin sisällä
Ruokatorven repeämien esiintyvyys
Aikaikkuna: päivä 28
Tämä komplikaatio on erittäin harvinainen ja kliinisesti hyvin paljastava. Sen diagnosoimiseksi ei ole suunniteltu lisätarkastelua
päivä 28
Cricoid ruston murtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivä 28
Tämä komplikaatio on erittäin harvinainen ja kliinisesti hyvin paljastava. Sen diagnosoimiseksi ei ole suunniteltu lisätarkastelua.
päivä 28
Kuolleisuus
Aikaikkuna: päivä 28
päivä 28
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtö Sairaalasta, jos etummainen päivänä 28
Sairaalasta lähtö Sairaalasta, jos etummainen päivänä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Aurelie Birenbaum, MD, APHP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P 120120
  • 2013-A00624-41 (Muu tunniste: IDRCB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aspiraatiokeuhkokuume

Kliiniset tutkimukset näennäinen salaperäinen liike

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa