하지 혈관재생술 후 수술부위 감염 예방을 위한 음압상처치료
수술 부위 감염을 줄이기 위해 하지 혈관재혈관술 후 일차 폐쇄 사타구니 절개에 대한 음압 상처 치료에 대한 단일 센터 전향적 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 혈류를 하부로 회복시키기 위해 수술을 받는 환자의 음압 상처 요법(진공 드레싱) 및 수술 부위 감염(SSI) 비율과 비교하여 혈관 수술 후 상처 치료의 현재 표준을 조사하는 것입니다. 사지).
음압 상처 치료는 상처 표면에 음압(진공)을 생성하는 폐쇄형 밀봉 시스템으로 구성됩니다. 장치 자체는 폐색 접착 드레싱(절개 부위를 덮고 달라붙음)으로 밀봉된 개방 셀 폼으로 구성되며 흡입 튜브를 진공 펌프 및 폐기물 수집기에 연결하여 흡입을 유지합니다.
조사관의 목표는 수술 부위 감염의 감소 여부를 결정하는 것이며 이러한 잠재적 감소는 입원 기간, 응급실 방문, 항생제 사용 및 재수술의 필요성에 영향을 미칠 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 비맹검 무작위 대조 시험입니다. 이 연구는 고위험 환자(BMI > 30, 이전 대퇴골 절단)에서 표준 드레싱과 비교하여 음압 상처 요법을 사용하여 상처 치유 및 수술 부위 감염에 미치는 영향을 조사합니다. 연구자들은 NPWT 장치를 사용하는 환자에서 수술 부위 감염률이 낮을 것으로 예상했습니다.
정보에 입각한 동의를 한 환자는 무작위로 NPWT 또는 하지 혈관 재생술 수술 후 표준 상처 요법을 받도록 배정됩니다. 둘 다 수술 직후 멸균 상태에서 적용됩니다. 개입은 퇴원 날짜에 따라 4-7일 동안 남겨두고 표준 드레싱은 수술 후 2일째에 제거됩니다.
데이터는 분석을 처리하려는 의도로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6C 2R6
- 모병
- Victoria Hospital
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수석 연구원:
- Adam Power, MD
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연락하다:
- Adam Power, MD
- 전화번호: 519-667-6775
- 이메일: Adam.Power@lhsc.on.ca
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부수사관:
- Guy DeRose, MD
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부수사관:
- Luc Dubois, MD
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부수사관:
- Thomas Forbes, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI > 35
- 이전 대퇴골 노출
- 하지 재관류술 진행 중
제외 기준:
- 봉인을 받을 수 없음
- 비일차 상처 봉합
- 기존 감염
- 혈관 내 수리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 현재 기준
표준 Tegaderm(3M Healthcare, St. Paul, MN) 접착 드레싱은 피부 봉합 후 수술실에서 무균 상태로 적용됩니다.
드레싱은 수술 후 2일째, 그 후 매일 의사의 감염 여부 검사로 교체되었습니다.
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실험적: 음압상처치료
수술 후 멸균 상태에서 음압 요법(Kinetic Concepts, Inc, San Antionio, Tex) 장치를 적용하고 흡인(125-150cm H2O) 상태로 둡니다.
장치는 퇴원일에 따라 수술 후 4-7일에 제거됩니다.
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다른 세부 정보가 필요하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염
기간: 30 일
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수술 부위 감염은 수술 부위 감염에 대한 CDC 지침과 혈관 상처 감염의 Szilagyi 분류에 의해 정의됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30 일
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30 일
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체류 기간
기간: 퇴원일
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환자가 수술 후 병원에 머무는 기간(일)
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퇴원일
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응급실 방문
기간: 30 일
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환자가 퇴원 후 후속 진료 예약 전에 응급실로 돌아온 횟수
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30 일
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재수술율
기간: 30 일
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감염에 의한 이식 실패 후 재수술 필요
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30 일
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절단
기간: 30 일
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감염에 이차적으로 수술 후 절단 필요
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adam Power, MD, London Health Sciences Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lee K, Murphy PB, Ingves MV, Duncan A, DeRose G, Dubois L, Forbes TL, Power A. Randomized clinical trial of negative pressure wound therapy for high-risk groin wounds in lower extremity revascularization. J Vasc Surg. 2017 Dec;66(6):1814-1819. doi: 10.1016/j.jvs.2017.06.084. Epub 2017 Aug 31.
- Murphy P, Lee K, Dubois L, DeRose G, Forbes T, Power A. Negative pressure wound therapy for high-risk wounds in lower extremity revascularization: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 4;16:504. doi: 10.1186/s13063-015-1026-1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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말초 혈관 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
표준 Tegaderm(3M Healthcare, St. Paul, MN) 접착 드레싱에 대한 임상 시험
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HealthCore-NERINational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Harvard School of Public Health...완전한
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Johns Hopkins University완전한
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Universidade do Vale do Sapucai완전한