Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Negatiivisen paineen haavahoito alaraajojen revaskularisoinnin jälkeisten leikkauskohdan infektioiden ehkäisyyn

torstai 30. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Dr. Adam Power, Western University, Canada

Yhden keskuksen mahdollinen satunnaistettu kontrollikoe negatiivisen paineen haavan hoidosta ensisijaisesti suljettuihin nivusviilloihin alaraajojen revaskularisoinnin jälkeen leikkauskohdan infektion vähentämiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia verisuonileikkausten jälkeisen haavanhoidon nykyistä tasoa verrattuna alipaineiseen haavahoitoon (tyhjiösidos) ja leikkauskohdan infektioiden määrää potilailla, jotka joutuvat leikkaukseen verenkierron palauttamiseksi alempaan haavaan. raaja(t).

Negatiivinen haavahoito koostuu suljetusta, suljetusta järjestelmästä, joka tuottaa alipainetta (tyhjiön) haavan pintaan. Itse laite koostuu avosoluisesta vaahdosta, joka on tiivistetty okklusiivisella liimasidoksella (peittää ja tarttuu viilloon) ja imua ylläpidetään yhdistämällä imuputket tyhjiöpumppuun ja jätekeräimeen.

Tutkijoiden tavoitteena on selvittää, väheneekö leikkauskohdan infektio, ja tämä mahdollinen väheneminen vaikuttaa sairaalahoidon pituuteen, ensiapuun käyntiin, antibioottien käyttöön ja uusintaleikkauksen tarpeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on ei-sokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe. Tutkimuksessa tarkastellaan vaikutusta haavan paranemiseen ja leikkauskohdan infektioon käyttämällä alipainehaavahoitoa verrattuna tavanomaiseen sidokseen korkean riskin potilailla (BMI > 30, aikaisempi reisiluun leikkaus). Tutkijat odottivat löytävänsä NPWT-laitetta käyttävillä potilailla pienemmän leikkauskohdan infektioiden määrän.

Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan joko NPWT:tä tai tavanomaista haavahoitoa alaraajojen revaskularisaatioleikkauksen jälkeen. Molemmat levitetään steriileissä olosuhteissa välittömästi leikkauksen jälkeen. Interventio jätetään 4-7 päivään kotiutuspäivästä riippuen ja vakiosidos poistetaan toisena jälkeisenä päivänä.

Tiedot analysoidaan analyysin käsittelyä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R6
        • Rekrytointi
        • Victoria Hospital
        • Päätutkija:
          • Adam Power, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Guy DeRose, MD
        • Alatutkija:
          • Luc Dubois, MD
        • Alatutkija:
          • Thomas Forbes, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI > 35
  • Edellinen reisiluun altistus
  • Alaraajojen revaskularisaatio käynnissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinettiä ei saada
  • Ei-primaarinen haavan sulkeminen
  • Aiempi infektio
  • Endovaskulaarinen korjaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nykyinen standardi
Tavallinen Tegaderm (3M Healthcare, St. Paul, MN) liimasidos, joka levitetään steriileissä olosuhteissa leikkaussalissa ihon sulkemisen jälkeen. Pukeutuminen vaihdettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä toisena ja sen jälkeen päivittäin, jolloin lääkäri tarkastaa päivittäin infektion.
Laite: Tavallinen Tegaderm (3M Healthcare, St. Paul, MN) liimasidos
Kokeellinen: Negatiivisen paineen haavahoito
Nelipainehoitolaite (Kinetic Concepts, Inc, San Antionio, Tex) käytetään steriileissä olosuhteissa leikkauksen jälkeen ja asetetaan imutilaan (125-150 cm H2O). Laite poistetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 4-7 kotiutuspäivästä riippuen.
Laite: Prevena (negatiivisen paineen haavan hoitolaite)
Muita tietoja ei vaadita.
Muut nimet:
  • Prevena
  • Prevena Incision Management System
  • Negatiivisen paineen haavanhoitolaite
  • Tyhjiöterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauskohdan infektio määritellään CDC:n ohjeissa leikkauskohdan infektioille ja Szilagyi-luokituksessa verisuonihaavainfektioista.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Purkamispäivämäärä
Kesto (päivinä) potilas viipyy sairaalassa leikkauksen jälkeen
Purkamispäivämäärä
Päivystyskäynnit
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuinka monta kertaa potilas palaa päivystykseen sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja ennen seurantakeskuksen käyntiä
30 päivää
Uudelleenkäyttönopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
Uudelleenleikkauksen tarve infektion aiheuttaman siirteen epäonnistumisen jälkeen
30 päivää
Amputaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
Amputaatiotarve leikkauksen jälkeen infektion seurauksena
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Western University, Canada

Yhteistyökumppanit

Kinetic Concepts, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam Power, MD, London Health Sciences Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RRG-104871

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeeriset verisuonisairaudet

Kliiniset tutkimukset Tavallinen Tegaderm (3M Healthcare, St. Paul, MN) liimasidos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa