Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Negativt tryksårterapi til forebyggelse af infektion på operationsstedet efter revaskularisering af underekstremiteterne

30. juli 2015 opdateret af: Dr. Adam Power, Western University, Canada

Enkeltcenter prospektivt randomiseret kontrolforsøg med negativt tryksårterapi til primært lukkede lyskesnit efter revaskularisering i underekstremiteterne for at reducere infektion på operationsstedet

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den nuværende standard for sårpleje efter vaskulære operationer sammenlignet med en sårbehandling med negativt tryk (vakuumbandage) og frekvensen af ​​infektioner på operationsstedet (SSI'er) hos patienter, der gennemgår kirurgi for at genoprette blodgennemstrømningen til den lavere lem(e).

Negativt tryksårterapi består af et lukket, forseglet system, der producerer undertryk (vakuum) til såroverfladen. Selve apparatet består af skum med åbne celler, der er forseglet med en okklusiv klæbende bandage (dækker og klæber til snittet), og sugningen opretholdes ved at forbinde sugeslanger til en vakuumpumpe og affaldsopsamler.

Efterforskernes mål er at afgøre, om der vil være nogen reduktion af infektion på operationsstedet, og denne potentielle reduktion vil påvirke længden af ​​hospitalsophold, skadestuebesøg, antibiotikabrug og behov for genoperation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et ikke-blindet randomiseret kontrolforsøg. Undersøgelsen undersøger effekten på sårheling og infektion på operationsstedet ved brug af sårbehandling med negativt tryk sammenlignet med standardforbinding hos højrisikopatienter (BMI > 30, tidligere femoral nedskæring). Efterforskerne forventede at finde en lavere infektionsrate på operationsstedet hos patienter, der bruger NPWT-enheden.

Efter at have givet informeret samtykke vil patienter blive randomiseret til at modtage enten NPWT eller standard sårbehandling efter operation af revaskularisering i nedre ekstremiteter. Begge vil blive påført under sterile forhold umiddelbart efter operationen. Interventionen vil stå i 4-7 dage afhængigt af udskrivelsesdatoen, og standardforbindingen vil blive fjernet på post-operativ dag to.

Dataene vil blive analyseret med en intention om at behandle analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R6
        • Rekruttering
        • Victoria Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Power, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Guy DeRose, MD
        • Underforsker:
          • Luc Dubois, MD
        • Underforsker:
          • Thomas Forbes, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI > 35
  • Tidligere lårbenseksponering
  • Undergår revaskularisering i underekstremiteterne

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke få forsegling
  • Ikke-primær sårlukning
  • Allerede eksisterende infektion
  • Endovaskulær reparation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nuværende standard
Standard Tegaderm (3M Healthcare, St. Paul, MN) klæbende bandage påført under sterile forhold i operationsstuen efter hudlukning. Forbindingen skiftet postoperativ dag to og dagligt derefter med daglig inspektion for infektion af en læge.
Enhed: Standard Tegaderm (3M Healthcare, St. Paul, MN) klæbende bandage
Eksperimentel: Negativt tryksårterapi
En undertryksbehandlingsanordning (Kinetic Concepts, Inc, San Antionio, Tex) påføres under sterile forhold postoperativt og anbringes på sugning (125-150 cm H2O). Enheden vil blive fjernet på postoperativ dag 4-7 afhængigt af udskrivelsesdagen.
Enhed: Prevena (negativt tryk sårterapianordning)
Ingen andre detaljer påkrævet.
Andre navne:
  • Prevena
  • Prevena Incision Management System
  • Negativt tryk sårterapianordning
  • Vakuum terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på det kirurgiske sted
Tidsramme: 30 dage
Operationsstedets infektion er defineret af CDC-retningslinjerne for operationsstedets infektion og af Szilagyi-klassifikationen af ​​vaskulære sårinfektioner.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Opholdsvarighed
Tidsramme: Udskrivelsesdato
Varighed (i dage) patienten opholder sig på hospitalet postoperativt
Udskrivelsesdato
Skadestuebesøg
Tidsramme: 30 dage
Antal gange patienten vender tilbage til akutmodtagelsen efter udskrivelse fra sygehuset og før den opfølgende klinikaftale
30 dage
Genoperationshastighed
Tidsramme: 30 dage
Behov for re-operation efter graftsvigt sekundært til infektion
30 dage
Amputation
Tidsramme: 30 dage
Behov for amputation postoperativt sekundært til infektion
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western University, Canada

Samarbejdspartnere

Kinetic Concepts, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Power, MD, London Health Sciences Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2014

Først opslået (Skøn)

11. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RRG-104871

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifere vaskulære sygdomme

Kliniske forsøg med Standard Tegaderm (3M Healthcare, St. Paul, MN) klæbende bandage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner