Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Negativt trykksårterapi for forebygging av infeksjon på operasjonsstedet etter revaskularisering av nedre ekstremiteter

30. juli 2015 oppdatert av: Dr. Adam Power, Western University, Canada

Enkeltsenter prospektiv randomisert kontrollforsøk med negativt trykksårterapi for primært lukkede lyskesnitt etter revaskularisering i underekstremitetene for å redusere infeksjon på operasjonsstedet

Hensikten med denne studien er å undersøke gjeldende standard for sårbehandling etter vaskulære operasjoner sammenlignet med en sårbehandling med negativt trykk (vakuumbandasje) og frekvensen av kirurgiske infeksjoner (SSI) hos pasienter som gjennomgår kirurgi for å gjenopprette blodstrømmen til den nedre lem(er).

Negativt trykksårbehandling består av et lukket, forseglet system som produserer undertrykk (vakuum) til såroverflaten. Selve enheten består av skum med åpne celler som er forseglet med en okklusiv klebende bandasje (dekker og fester seg til snittet) og suget opprettholdes ved å koble sugeslanger til en vakuumpumpe og avfallsoppsamler.

Etterforskernes mål er å avgjøre om det vil være noen reduksjon i infeksjon på operasjonsstedet, og denne potensielle reduksjonen vil påvirke lengden på sykehusopphold, akuttbesøk, antibiotikabruk og behov for re-operasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en ikke-blind randomisert kontrollstudie. Studien undersøker effekten på sårtilheling og infeksjon på operasjonsstedet ved bruk av sårbehandling med negativt trykk sammenlignet med standard bandasje hos høyrisikopasienter (BMI > 30, tidligere femoral reduksjon). Etterforskerne forventet å finne en lavere infeksjonsrate på operasjonsstedet hos pasienter som bruker NPWT-enheten.

Pasienter etter å ha gitt informert samtykke vil bli randomisert til å motta enten NPWT eller standard sårbehandling etter revaskulariseringsoperasjon i nedre ekstremiteter. Begge vil påføres under sterile forhold umiddelbart postoperativt. Intervensjonen vil stå i 4-7 dager avhengig av utskrivningsdatoen og standardbandasjen fjernes på postoperativ dag to.

Dataene vil bli analysert med en intensjon om å behandle analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R6
        • Rekruttering
        • Victoria Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Power, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Guy DeRose, MD
        • Underetterforsker:
          • Luc Dubois, MD
        • Underetterforsker:
          • Thomas Forbes, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI > 35
  • Tidligere femoral eksponering
  • Gjennomgår revaskularisering i underekstremitetene

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke skaffe segl
  • Ikke-primær sårlukking
  • Eksisterende infeksjon
  • Endovaskulær reparasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gjeldende standard
Standard Tegaderm (3M Healthcare, St. Paul, MN) selvklebende bandasje påført under sterile forhold i operasjonssalen etter hudlukking. Bandasjen skiftet postoperativ dag to og daglig deretter med daglig inspeksjon for infeksjon av lege.
Enhet: Standard Tegaderm (3M Healthcare, St. Paul, MN) selvklebende bandasje
Eksperimentell: Negativt trykksårterapi
En undertrykksbehandlingsanordning (Kinetic Concepts, Inc, San Antionio, Tex) påføres under sterile forhold postoperativt og settes på sug (125-150 cm H2O). Enheten vil bli fjernet på postoperativ dag 4-7 avhengig av utskrivningsdagen.
Enhet: Prevena (negativt trykk sårterapienhet)
Ingen andre detaljer kreves.
Andre navn:
  • Prevena
  • Prevena snittstyringssystem
  • Negativt trykk sårterapienhet
  • Vakuumterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
Infeksjon på operasjonsstedet er definert av CDC-retningslinjene for infeksjon på operasjonsstedet og av Szilagyi-klassifiseringen av vaskulære sårinfeksjoner.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Utskrivelsesdato
Varighet (i dager) pasienten oppholder seg på sykehus postoperativt
Utskrivelsesdato
Legevaktbesøk
Tidsramme: 30 dager
Antall ganger pasienten returnerer til akuttmottaket etter utskrivning fra sykehus og før oppfølgingstime
30 dager
Re-operasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
Behov for re-operasjon etter graftsvikt sekundært til infeksjon
30 dager
Amputasjon
Tidsramme: 30 dager
Behov for amputasjon postoperativt sekundært til infeksjon
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western University, Canada

Samarbeidspartnere

Kinetic Concepts, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Power, MD, London Health Sciences Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RRG-104871

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere