Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Negatieve druktherapie voor de preventie van infectie van de operatieplaats na revascularisatie van de onderste ledematen

30 juli 2015 bijgewerkt door: Dr. Adam Power, Western University, Canada

Prospectief gerandomiseerd controleonderzoek in één centrum naar negatieve druktherapie voor wondtherapie voor primair gesloten liesincisies na revascularisatie van de onderste ledematen om infectie van de operatieplaats te verminderen

Het doel van deze studie is om de huidige standaard van wondzorg na vasculaire operaties te onderzoeken in vergelijking met een wondbehandeling met negatieve druk (vacuümverband) en het aantal postoperatieve wondinfecties (POWI's) bij patiënten die een operatie ondergaan om de bloedtoevoer naar de onderrug te herstellen. ledematen).

Wondtherapie met negatieve druk bestaat uit een gesloten, verzegeld systeem dat negatieve druk (vacuüm) op het wondoppervlak produceert. Het apparaat zelf bestaat uit schuim met open cellen dat is afgesloten met een occlusief klevend verband (bedekt en kleeft aan de incisie) en de afzuiging wordt gehandhaafd door afzuigbuizen aan te sluiten op een vacuümpomp en een afvalverzamelaar.

De doelstellingen van de onderzoeker zijn om te bepalen of er enige vermindering van postoperatieve wondinfecties zal zijn en deze potentiële vermindering zal van invloed zijn op de duur van het ziekenhuisverblijf, de bezoeken aan de spoedeisende hulp, het gebruik van antibiotica en de noodzaak van heroperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een niet-geblindeerde gerandomiseerde controleproef. De studie onderzoekt het effect op wondgenezing en postoperatieve wondinfectie bij gebruik van negatieve druktherapie in vergelijking met standaard verband bij patiënten met een hoog risico (BMI > 30, vorige femursnede). De onderzoekers verwachtten een lager percentage postoperatieve wondinfecties te vinden bij patiënten die het NPWT-apparaat gebruikten.

Patiënten na het geven van geïnformeerde toestemming zullen worden gerandomiseerd om ofwel NPWT of standaard wondtherapie te krijgen na revascularisatie van de onderste ledematen. Beide worden direct na de operatie onder steriele omstandigheden aangebracht. De ingreep duurt 4-7 dagen, afhankelijk van de ontslagdatum, en het standaardverband wordt verwijderd op postoperatieve dag twee.

De gegevens worden geanalyseerd met de intentie om analyse te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R6
        • Werving
        • Victoria Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Power, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Guy DeRose, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Luc Dubois, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Thomas Forbes, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI > 35
  • Eerdere femorale blootstelling
  • Revascularisatie van de onderste ledematen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Zegel kan niet worden verkregen
  • Niet-primaire wondsluiting
  • Reeds bestaande infectie
  • Endovasculair herstel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Huidige standaard
Standaard Tegaderm (3M Healthcare, St. Paul, MN) zelfklevend verband aangebracht onder steriele omstandigheden in de operatiekamer na sluiting van de huid. Verbandwissel postoperatief dag twee en daarna dagelijks met dagelijkse controle op infectie door een arts.
Apparaat: Standaard Tegaderm (3M Healthcare, St. Paul, MN) zelfklevend verband
Experimenteel: Negatieve drukwondtherapie
Een apparaat voor negatieve druktherapie (Kinetic Concepts, Inc, San Antionio, Tex) zal postoperatief onder steriele omstandigheden worden aangebracht en op afzuiging worden geplaatst (125-150 cm H2O). Het apparaat wordt postoperatief op dag 4-7 verwijderd, afhankelijk van de dag van ontslag.
Apparaat: Prevena (apparaat voor negatieve druktherapie)
Geen andere details vereist.
Andere namen:
  • Voorkomen
  • Prevena Incisiemanagementsysteem
  • Apparaat voor wondtherapie met negatieve druk
  • Vacuüm therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische site-infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
Postoperatieve wondinfectie wordt gedefinieerd door de CDC-richtlijnen voor postoperatieve wondinfectie en door de Szilagyi-classificatie van vaatwondinfecties.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Datum van ontslag
Duur (in dagen) dat de patiënt postoperatief in het ziekenhuis verblijft
Datum van ontslag
Bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal keer dat de patiënt terugkeert naar de afdeling spoedeisende hulp na ontslag uit het ziekenhuis en vóór de afspraak met de vervolgkliniek
30 dagen
Percentage heroperaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Noodzaak van heroperatie na transplantaatfalen secundair aan infectie
30 dagen
Amputatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Noodzaak van postoperatieve amputatie secundair aan infectie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western University, Canada

Medewerkers

Kinetic Concepts, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Power, MD, London Health Sciences Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RRG-104871

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren