Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Negativt trycksårterapi för att förebygga infektion på operationsstället efter revaskularisering av nedre extremiteter

30 juli 2015 uppdaterad av: Dr. Adam Power, Western University, Canada

Enkelcenter prospektiv randomiserad kontrollförsök med negativt trycksårterapi för primärt slutna ljumskesnitt efter återvaskularisering i nedre extremiteterna för att minska infektion på operationsstället

Syftet med denna studie är att undersöka den nuvarande standarden för sårvård efter vaskulära operationer jämfört med en sårterapi med negativt tryck (vakuumförband) och frekvensen av infektioner på operationsställen (SSI) hos patienter som genomgår operation för att återställa blodflödet till det lägre lem(ar).

Sårbehandling med negativt tryck består av ett slutet, förseglat system som producerar undertryck (vakuum) till sårytan. Själva enheten består av skum med öppna celler som tätas med ett ocklusivt självhäftande förband (täcker och fastnar på snittet) och suget upprätthålls genom att sugrören kopplas till en vakuumpump och avfallsuppsamlare.

Utredarnas mål är att avgöra om det kommer att bli någon minskning av infektion på operationsstället och denna potentiella minskning kommer att påverka längden på sjukhusvistelse, akutbesök, antibiotikaanvändning och behov av omoperation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en icke-blind randomiserad kontrollstudie. Studien undersöker effekten på sårläkning och infektion på operationsstället med hjälp av sårbehandling med negativt tryck jämfört med standardförband hos högriskpatienter (BMI > 30, tidigare femoral cut-down). Utredarna förväntade sig att hitta en lägre infektionsfrekvens på operationsstället hos patienter som använder NPWT-enheten.

Patienter efter att ha gett informerat samtycke kommer att randomiseras till att få antingen NPWT eller standard sårterapi efter operation av revaskularisering i nedre extremiteterna. Båda kommer att appliceras under sterila förhållanden omedelbart postoperativt. Interventionen kommer att lämnas i 4-7 dagar beroende på utskrivningsdatum och standardförbandet tas bort på dag två efter operationen.

Data kommer att analyseras med en avsikt att behandla analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R6
        • Rekrytering
        • Victoria Hospital
        • Huvudutredare:
          • Adam Power, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Guy DeRose, MD
        • Underutredare:
          • Luc Dubois, MD
        • Underutredare:
          • Thomas Forbes, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI > 35
  • Tidigare femoral exponering
  • Genomgår revaskularisering i nedre extremiteter

Exklusions kriterier:

  • Kan inte få tätning
  • Icke-primär sårförslutning
  • Redan existerande infektion
  • Endovaskulär reparation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nuvarande standard
Standard Tegaderm (3M Healthcare, St. Paul, MN) självhäftande förband appliceras under sterila förhållanden i operationssalen efter att huden stängts. Förbandet byttes postoperativt dag två och dagligen därefter med daglig inspektion för infektion av en läkare.
Enhet: Standard Tegaderm (3M Healthcare, St. Paul, MN) självhäftande förband
Experimentell: Sårterapi med negativt tryck
En undertrycksbehandlingsanordning (Kinetic Concepts, Inc, San Antionio, Tex) kommer att appliceras under sterila förhållanden postoperativt och placeras på sug (125-150 cm H2O). Enheten tas bort på postoperativ dag 4-7 beroende på utskrivningsdagen.
Enhet: Prevena (negativt tryck sårterapianordning)
Inga andra detaljer krävs.
Andra namn:
  • Prevena
  • Prevena Incision Management System
  • Sårbehandlingsanordning för negativt tryck
  • Vakuumterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk platsinfektion
Tidsram: 30 dagar
Infektioner på operationsstället definieras av CDC:s riktlinjer för infektion på operationsstället och av Szilagyi-klassificeringen av vaskulära sårinfektioner.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Vistelsetid
Tidsram: Utskrivningsdatum
Varaktighet (i dagar) patienten stannar på sjukhus postoperativt
Utskrivningsdatum
Akutbesök
Tidsram: 30 dagar
Antal gånger patienten återvänder till akutmottagningen efter utskrivning från sjukhuset och före uppföljningsmottagningen
30 dagar
Återoperationstakt
Tidsram: 30 dagar
Behov av reoperation efter transplantatsvikt sekundärt till infektion
30 dagar
Amputation
Tidsram: 30 dagar
Behov av amputation postoperativt sekundärt till infektion
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Western University, Canada

Samarbetspartners

Kinetic Concepts, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Adam Power, MD, London Health Sciences Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RRG-104871

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifera vaskulära sjukdomar

Kliniska prövningar på Standard Tegaderm (3M Healthcare, St. Paul, MN) självhäftande förband

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera