负压伤口治疗预防下肢血运重建术后手术部位感染
2015年7月30日 更新者：Dr. Adam Power、Western University, Canada
下肢血运重建术后腹股沟一期闭合切口负压伤口治疗减少手术部位感染的单中心前瞻性随机对照试验
本研究的目的是调查与负压伤口疗法（真空敷料）相比的血管手术后伤口护理的当前标准，以及接受手术以恢复较低血流的患者手术部位感染 (SSI) 的发生率肢体。
负压伤口治疗由一个封闭的密封系统组成，该系统可对伤口表面产生负压（真空）。 该装置本身由开孔泡沫组成，用封闭的粘合剂敷料密封（覆盖并粘在切口上），通过将吸管连接到真空泵和废物收集器来维持吸力。
研究人员的目标是确定手术部位感染是否会有所减少，这种潜在的减少将影响住院时间、急诊室就诊、抗生素使用和再次手术的需要。
研究概览
详细说明
该研究是一项非盲随机对照试验。 该研究检查了在高危患者（BMI > 30，既往股骨切除术）中使用负压伤口疗法与标准敷料相比对伤口愈合和手术部位感染的影响。 研究人员希望在使用 NPWT 装置的患者中发现较低的手术部位感染率。
给予知情同意后的患者将在下肢血运重建手术后随机接受 NPWT 或标准伤口治疗。 两者都将在手术后立即在无菌条件下使用。 根据出院日期，干预将保留 4-7 天，标准敷料将在术后第二天移除。
将以治疗分析为目的对数据进行分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6C 2R6
- 招聘中
- Victoria Hospital
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首席研究员：
- Adam Power, MD
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接触：
- Adam Power, MD
- 电话号码：519-667-6775
- 邮箱：Adam.Power@lhsc.on.ca
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副研究员：
- Guy DeRose, MD
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副研究员：
- Luc Dubois, MD
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副研究员：
- Thomas Forbes, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 > 35
- 既往股骨暴露
- 正在进行下肢血运重建
排除标准：
- 无法取得印章
- 非原发性伤口闭合
- 预先存在的感染
- 血管内修复
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：现行标准
标准 Tegaderm（3M Healthcare，St. Paul，MN）粘性敷料在皮肤闭合后在手术室的无菌条件下使用。
敷料在术后第二天更换，此后每天更换，每天由医生检查是否感染。
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实验性的：负压伤口治疗
术后将在无菌条件下使用负压疗法（Kinetic Concepts, Inc, San Antionio, Tex）装置并进行抽吸 (125-150 cm H2O)。
该设备将在术后第 4-7 天移除，具体取决于出院日期。
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无需其他详细信息。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术部位感染
大体时间：30天
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手术部位感染由 CDC 手术部位感染指南和血管伤口感染的 Szilagyi 分类定义。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：30天
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30天
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停留时间
大体时间：出院日期
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患者术后住院的持续时间（以天为单位）
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出院日期
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急诊室就诊
大体时间：30天
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患者出院后和随访门诊预约前返回急诊室的次数
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30天
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再手术率
大体时间：30天
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感染继发移植失败后需要再次手术
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30天
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截肢
大体时间：30天
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术后继发感染需要截肢
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adam Power, MD、London Health Sciences Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee K, Murphy PB, Ingves MV, Duncan A, DeRose G, Dubois L, Forbes TL, Power A. Randomized clinical trial of negative pressure wound therapy for high-risk groin wounds in lower extremity revascularization. J Vasc Surg. 2017 Dec;66(6):1814-1819. doi: 10.1016/j.jvs.2017.06.084. Epub 2017 Aug 31.
- Murphy P, Lee K, Dubois L, DeRose G, Forbes T, Power A. Negative pressure wound therapy for high-risk wounds in lower extremity revascularization: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 4;16:504. doi: 10.1186/s13063-015-1026-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2015年10月1日
研究完成 (预期的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月10日
首次发布 (估计)
2014年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月30日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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