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Tratamiento de heridas con presión negativa para la prevención de la infección del sitio quirúrgico después de la revascularización de miembros inferiores

30 de julio de 2015 actualizado por: Dr. Adam Power, Western University, Canada

Ensayo de control prospectivo aleatorizado en un solo centro sobre el tratamiento de heridas con presión negativa para incisiones en la ingle principalmente cerradas después de la revascularización de miembros inferiores para reducir la infección del sitio quirúrgico

El propósito de este estudio es investigar el estándar actual de cuidado de heridas después de operaciones vasculares en comparación con una terapia de herida con presión negativa (vendaje al vacío) y la tasa de infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) en pacientes que se someten a cirugía para restaurar el flujo sanguíneo a la parte inferior miembro(s).

La terapia de heridas con presión negativa consiste en un sistema cerrado y sellado que produce presión negativa (vacío) en la superficie de la herida. El dispositivo en sí consta de espuma de celda abierta que se sella con un vendaje adhesivo oclusivo (cubre y se adhiere a la incisión) y la succión se mantiene conectando tubos de succión a una bomba de vacío y un colector de desechos.

Los objetivos de los investigadores son determinar si habrá alguna reducción en la infección del sitio quirúrgico y esta posible reducción influirá en la duración de la estancia hospitalaria, las visitas a la sala de emergencias, el uso de antibióticos y la necesidad de una nueva operación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo de control aleatorio no ciego. El estudio examina el efecto sobre la cicatrización de heridas y la infección del sitio quirúrgico utilizando la terapia de herida con presión negativa en comparación con el vendaje estándar en pacientes de alto riesgo (IMC > 30, corte femoral anterior). Los investigadores esperaban encontrar una tasa de infección del sitio quirúrgico más baja en pacientes que usaban el dispositivo NPWT.

Los pacientes, después de dar su consentimiento informado, serán aleatorizados para recibir NPWT o tratamiento estándar para heridas después de una operación de revascularización de miembros inferiores de nivel. Ambos se aplicarán en condiciones estériles inmediatamente después de la operación. Se dejará la intervención de 4 a 7 días dependiendo de la fecha de alta y se retirará el vendaje estándar al segundo día del postoperatorio.

Los datos serán analizados con intención de tratar el análisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 2R6
        • Reclutamiento
        • Victoria Hospital
        • Investigador principal:
          • Adam Power, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Guy DeRose, MD
        • Sub-Investigador:
          • Luc Dubois, MD
        • Sub-Investigador:
          • Thomas Forbes, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC > 35
  • Exposición femoral previa
  • Someterse a una revascularización de miembros inferiores

Criterio de exclusión:

  • No se puede obtener el sello
  • Cierre de heridas no primario
  • Infección preexistente
  • Reparación endovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar actual
Apósito adhesivo estándar Tegaderm (3M Healthcare, St. Paul, MN) aplicado en condiciones estériles en el quirófano después del cierre de la piel. El vendaje se cambió el segundo día después de la operación y todos los días a partir de entonces con una inspección diaria para detectar infecciones por parte de un médico.
Dispositivo: Apósito adhesivo estándar Tegaderm (3M Healthcare, St. Paul, MN)
Experimental: Terapia de heridas con presión negativa
Se aplicará un dispositivo de terapia de presión negativa (Kinetic Concepts, Inc, San Antionio, Tex) en condiciones estériles después de la operación y se colocará en succión (125-150 cm H2O). El dispositivo se retirará el día 4-7 del postoperatorio, según el día del alta.
Dispositivo: Prevena (dispositivo de tratamiento de heridas con presión negativa)
No se requieren otros detalles.
Otros nombres:
  • Prevena
  • Sistema de gestión de incisiones Prevena
  • Dispositivo de terapia de heridas con presión negativa
  • Terapia de vacío

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
La infección del sitio quirúrgico está definida por las Directrices de los CDC para la infección del sitio quirúrgico y por la clasificación Szilagyi de infecciones de heridas vasculares.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Fecha de la baja
Tiempo (en días) que el paciente permanece en el hospital después de la operación
Fecha de la baja
Visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de veces que el paciente vuelve al servicio de urgencias después del alta hospitalaria y antes de la cita clínica de seguimiento
30 dias
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 30 dias
Necesidad de reintervención tras fracaso del injerto secundario a infección
30 dias
Amputación
Periodo de tiempo: 30 dias
Necesidad de amputación postoperatoria secundaria a infección
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Western University, Canada

Colaboradores

Kinetic Concepts, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Power, MD, London Health Sciences Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RRG-104871

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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