Terapia de Feridas por Pressão Negativa para Prevenção de Infecção de Sítio Cirúrgico Após Revascularização de Membro Inferior
Ensaio de controle randomizado prospectivo de centro único sobre terapia de feridas por pressão negativa para incisões primariamente fechadas na virilha após revascularização de membros inferiores para reduzir infecção do local cirúrgico
O objetivo deste estudo é investigar o padrão atual de tratamento de feridas após operações vasculares em comparação com uma terapia de ferida de pressão negativa (curativo a vácuo) e a taxa de infecções de sítio cirúrgico (ISCs) em pacientes submetidos a cirurgia para restaurar o fluxo sanguíneo para a parte inferior membros).
A terapia de feridas por pressão negativa consiste em um sistema fechado e selado que produz pressão negativa (vácuo) na superfície da ferida. O próprio dispositivo consiste em espuma de células abertas que é selada com um curativo adesivo oclusivo (cobre e adere à incisão) e a sucção é mantida conectando tubos de sucção a uma bomba de vácuo e coletor de resíduos.
Os objetivos dos investigadores são determinar se haverá alguma redução na infecção do sítio cirúrgico e essa redução potencial influenciará o tempo de internação, as visitas ao pronto-socorro, o uso de antibióticos e a necessidade de reoperação.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico randomizado não cego. O estudo examina o efeito na cicatrização de feridas e infecção do local cirúrgico usando terapia de pressão negativa em comparação com curativo padrão em pacientes de alto risco (IMC > 30, corte femoral anterior). Os investigadores esperavam encontrar uma menor taxa de infecção do local cirúrgico em pacientes usando o dispositivo NPWT.
Os pacientes após o consentimento informado serão randomizados para receber NPWT ou terapia de feridas padrão após operação de revascularização de membro inferior. Ambos serão aplicados em condições estéreis imediatamente após a cirurgia. A intervenção será deixada por 4-7 dias dependendo da data de alta e o curativo padrão será removido no segundo dia pós-operatório.
Os dados serão analisados com a intenção de tratar a análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adam Power, MD
- Número de telefone: 519-667-6775
- E-mail: Adam.Power@lhsc.on.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6C 2R6
- Recrutamento
- Victoria Hospital
-
Investigador principal:
- Adam Power, MD
-
Contato:
- Adam Power, MD
- Número de telefone: 519-667-6775
- E-mail: Adam.Power@lhsc.on.ca
-
Subinvestigador:
- Guy DeRose, MD
-
Subinvestigador:
- Luc Dubois, MD
-
Subinvestigador:
- Thomas Forbes, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC > 35
- Exposição femoral anterior
- Submetida a revascularização de membro inferior
Critério de exclusão:
- Não é possível obter o selo
- Fechamento não primário da ferida
- Infecção pré-existente
- Correção endovascular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Padrão atual
Curativo Tegaderm padrão (3M Healthcare, St. Paul, MN) aplicado sob condições estéreis na sala de cirurgia após o fechamento da pele.
O curativo foi trocado no segundo dia pós-operatório e diariamente a partir de então, com inspeção diária para infecção por um médico.
|
|
|
Experimental: Terapia de Feridas por Pressão Negativa
Um dispositivo de terapia de pressão negativa (Kinetic Concepts, Inc, San Antionio, Tex) será aplicado em condições estéreis no pós-operatório e colocado em sucção (125-150 cm H2O).
O dispositivo será removido no dia 4-7 pós-operatório, dependendo do dia da alta.
|
Nenhum outro detalhe necessário.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecção de Sítio Cirúrgico
Prazo: 30 dias
|
A infecção do sítio cirúrgico é definida pelas Diretrizes do CDC para infecção do sítio cirúrgico e pela classificação de Szilagyi de infecções de feridas vasculares.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
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|
Duração da estadia
Prazo: Data de alta
|
Duração (em dias) que o paciente permanece no hospital no pós-operatório
|
Data de alta
|
|
Visitas de emergência
Prazo: 30 dias
|
Número de vezes que o paciente retorna ao pronto-socorro após a alta hospitalar e antes da consulta clínica de acompanhamento
|
30 dias
|
|
Taxa de reoperação
Prazo: 30 dias
|
Necessidade de reoperação após falha do enxerto secundária a infecção
|
30 dias
|
|
Amputação
Prazo: 30 dias
|
Necessidade de amputação pós-operatória secundária a infecção
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Power, MD, London Health Sciences Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee K, Murphy PB, Ingves MV, Duncan A, DeRose G, Dubois L, Forbes TL, Power A. Randomized clinical trial of negative pressure wound therapy for high-risk groin wounds in lower extremity revascularization. J Vasc Surg. 2017 Dec;66(6):1814-1819. doi: 10.1016/j.jvs.2017.06.084. Epub 2017 Aug 31.
- Murphy P, Lee K, Dubois L, DeRose G, Forbes T, Power A. Negative pressure wound therapy for high-risk wounds in lower extremity revascularization: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 4;16:504. doi: 10.1186/s13063-015-1026-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Complicações pós-operatórias
- Atributos da doença
- Aterosclerose
- Doenças Vasculares
- Doença arterial periférica
- Doenças Vasculares Periféricas
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Ferimentos e Lesões
- Ferida Cirúrgica
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Infecção da ferida
Outros números de identificação do estudo
- RRG-104871
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