Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия ран отрицательным давлением для предотвращения инфекции области хирургического вмешательства после реваскуляризации нижних конечностей

30 июля 2015 г. обновлено: Dr. Adam Power, Western University, Canada

Одноцентровое проспективное рандомизированное контрольное исследование терапии ран с отрицательным давлением для первично закрытых паховых разрезов после реваскуляризации нижних конечностей для уменьшения инфекции в области хирургического вмешательства

Целью данного исследования является изучение современного стандарта ухода за ранами после сосудистых операций по сравнению с раневой терапией отрицательным давлением (вакуумная повязка) и частоты инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ) у пациентов, перенесших операцию по восстановлению кровотока в нижних отделах. конечность(и).

Терапия ран отрицательным давлением состоит из закрытой, герметичной системы, создающей отрицательное давление (вакуум) на поверхности раны. Само устройство состоит из пенопласта с открытыми порами, который герметизируется окклюзионной клейкой повязкой (покрывает и приклеивается к разрезу), а всасывание поддерживается путем подключения всасывающих трубок к вакуумному насосу и сборнику отходов.

Цели исследователей заключаются в том, чтобы определить, будет ли какое-либо снижение инфекции в области хирургического вмешательства, и это потенциальное снижение повлияет на продолжительность пребывания в больнице, посещения отделения неотложной помощи, использование антибиотиков и необходимость повторной операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой неслепое рандомизированное контрольное исследование. В исследовании изучается влияние на заживление ран и инфекции области хирургического вмешательства с помощью терапии ран отрицательным давлением по сравнению со стандартной повязкой у пациентов с высоким риском (ИМТ> 30, предыдущее сокращение бедренной кости). Исследователи ожидали обнаружить более низкую частоту инфицирования области хирургического вмешательства у пациентов, использующих устройство NPWT.

Пациенты после предоставления информированного согласия будут рандомизированы для получения либо NPWT, либо стандартной терапии ран после операции по реваскуляризации нижних конечностей. Оба будут применяться в стерильных условиях сразу после операции. Операцию оставляют на 4-7 дней в зависимости от даты выписки, а стандартную повязку снимают на второй послеоперационный день.

Данные будут проанализированы с намерением обработать анализ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6C 2R6
        • Рекрутинг
        • Victoria Hospital
        • Главный следователь:
          • Adam Power, MD
        • Контакт:
          • Adam Power, MD
          • Номер телефона: 519-667-6775
          • Электронная почта: Adam.Power@lhsc.on.ca
        • Младший исследователь:
          • Guy DeRose, MD
        • Младший исследователь:
          • Luc Dubois, MD
        • Младший исследователь:
          • Thomas Forbes, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ > 35
  • Предыдущее обнажение бедра
  • Выполняется реваскуляризация нижних конечностей

Критерий исключения:

  • Не могу получить печать
  • Непервичное закрытие раны
  • Ранее существовавшая инфекция
  • Эндоваскулярный ремонт

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Текущий стандарт
Стандартная адгезивная повязка Tegaderm (3M Healthcare, Сент-Пол, Миннесота) накладывается в стерильных условиях в операционной после наложения кожных швов. Повязка менялась на второй послеоперационный день, а затем ежедневно с ежедневным осмотром врачом на наличие инфекций.
Устройство: Стандартная адгезивная повязка Tegaderm (3M Healthcare, Сент-Пол, Миннесота)
Экспериментальный: Терапия ран отрицательным давлением
Устройство для терапии отрицательным давлением (Kinetic Concepts, Inc, Сан-Антионио, Техас) будет применяться в стерильных условиях после операции и помещено на аспирацию (125-150 см H2O). Устройство будет удалено на послеоперационный день 4-7 в зависимости от дня выписки.
Устройство: Prevena (устройство для терапии ран отрицательным давлением)
Никаких других подробностей не требуется.
Другие имена:
  • Превена
  • Система управления разрезами Prevena
  • Устройство для терапии ран отрицательным давлением
  • Вакуумная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическая инфекция
Временное ограничение: 30 дней
Инфекция в области хирургического вмешательства определяется в Руководстве CDC по инфекции в области хирургического вмешательства и в классификации сосудистых раневых инфекций Силаджи.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Дата выписки
Продолжительность (в днях) пребывания пациента в стационаре после операции
Дата выписки
Посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 30 дней
Количество обращений пациента в отделение неотложной помощи после выписки из больницы и до повторного визита в клинику
30 дней
Частота повторных операций
Временное ограничение: 30 дней
Необходимость повторной операции после отторжения трансплантата вследствие инфекции
30 дней
Ампутация
Временное ограничение: 30 дней
Необходимость ампутации в послеоперационном периоде вследствие инфекции
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Western University, Canada

Соавторы

Kinetic Concepts, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Adam Power, MD, London Health Sciences Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RRG-104871

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться