Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Negativní tlaková terapie rány pro prevenci infekce v místě chirurgického zákroku po revaskularizaci dolních končetin

30. července 2015 aktualizováno: Dr. Adam Power, Western University, Canada

Jedno centrum prospektivní randomizovaná kontrolní studie s negativním tlakem na terapii ran pro primárně uzavřené řezy třísel po revaskularizaci dolní končetiny ke snížení infekce v místě chirurgického zákroku

Účelem této studie je prozkoumat současný standard péče o rány po cévních operacích ve srovnání s podtlakovou terapií ran (vakuové krytí) a míru infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI) u pacientů podstupujících chirurgický zákrok k obnovení průtoku krve do dolních končetin. končetiny.

Podtlaková terapie ran sestává z uzavřeného, ​​utěsněného systému, který vytváří podtlak (vakuum) na povrch rány. Samotné zařízení se skládá z pěny s otevřenými buňkami, která je utěsněna okluzivním adhezivním obvazem (překrývá a přilepuje řez) a sání je udržováno připojením sacích hadic k vývěvě a sběrači odpadu.

Cílem vyšetřovatelů je určit, zda dojde ke snížení infekce v místě chirurgického zákroku a toto potenciální snížení ovlivní délku hospitalizace, návštěvy pohotovosti, užívání antibiotik a potřebu reoperace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je nezaslepená randomizovaná kontrolní studie. Studie zkoumá vliv na hojení ran a infekci v místě chirurgického zákroku pomocí podtlakové terapie ran ve srovnání se standardním převazem u vysoce rizikových pacientů (BMI > 30, předchozí femorální řez). Vyšetřovatelé očekávali, že u pacientů používajících zařízení NPWT zjistí nižší míru infekce v místě chirurgického zákroku.

Pacienti po udělení informovaného souhlasu budou randomizováni tak, aby dostávali buď NPWT, nebo standardní terapii ran po operaci revaskularizace dolních končetin. Oba budou aplikovány za sterilních podmínek bezprostředně po operaci. Intervence bude ponechána po dobu 4-7 dnů v závislosti na datu propuštění a standardní obvaz bude odstraněn druhý pooperační den.

Data budou analyzována se záměrem zpracovat analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R6
        • Nábor
        • Victoria Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Power, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guy DeRose, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luc Dubois, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Forbes, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI > 35
  • Předchozí expozice femuru
  • Prochází revaskularizací dolních končetin

Kritéria vyloučení:

  • Nelze získat pečeť
  • Neprimární uzavření rány
  • Preexistující infekce
  • Endovaskulární reparace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktuální standard
Standardní adhezivní obvaz Tegaderm (3M Healthcare, St. Paul, MN) aplikovaný za sterilních podmínek na operačním sále po uzavření kůže. Obvaz se měnil po operaci druhý den a poté denně s každodenní kontrolou infekce lékařem.
Přístroj: Standardní lepicí obvaz Tegaderm (3M Healthcare, St. Paul, MN).
Experimentální: Negativní tlaková terapie ran
Zařízení pro podtlakovou terapii (Kinetic Concepts, Inc, San Antionio, Tex) bude aplikováno za sterilních podmínek po operaci a umístěno na odsávání (125-150 cm H2O). Zařízení bude odstraněno 4.-7. pooperační den v závislosti na dni propuštění.
Přístroj: Prevena (zařízení na léčbu ran podtlakem)
Nejsou vyžadovány žádné další podrobnosti.
Ostatní jména:
  • Prevena
  • Systém správy řezů Prevena
  • Zařízení na terapii ran podtlakem
  • Vakuová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce chirurgického místa
Časové okno: 30 dní
Infekce v místě chirurgického zákroku je definována směrnicí CDC pro infekci v místě chirurgického zákroku a klasifikací vaskulárních ran podle Szilagyiho.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka pobytu
Časové okno: Datum propuštění
Délka (ve dnech), kdy pacient zůstává po operaci v nemocnici
Datum propuštění
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: 30 dní
Kolikrát se pacient vrátil na pohotovost po propuštění z nemocnice a před návštěvou kontrolní kliniky
30 dní
Rychlost reoperace
Časové okno: 30 dní
Potřeba reoperace po selhání štěpu v důsledku infekce
30 dní
Amputace
Časové okno: 30 dní
Potřeba amputace po operaci sekundární k infekci
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western University, Canada

Spolupracovníci

Kinetic Concepts, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Power, MD, London Health Sciences Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RRG-104871

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní lepicí obvaz Tegaderm (3M Healthcare, St. Paul, MN).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit