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Unterdruck-Wundtherapie zur Prävention von postoperativen Wundinfektionen nach Revaskularisation der unteren Extremitäten

30. Juli 2015 aktualisiert von: Dr. Adam Power, Western University, Canada

Single Center Prospektive randomisierte Kontrollstudie zur Unterdruck-Wundtherapie für primär geschlossene Leistenschnitte nach Revaskularisierung der unteren Extremitäten zur Reduzierung von Infektionen an der Operationsstelle

Das Ziel dieser Studie ist es, den aktuellen Standard der Wundversorgung nach Gefäßoperationen im Vergleich zu einer Unterdruck-Wundtherapie (Vakuumverband) und die Rate von postoperativen Wundinfektionen (SSIs) bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Operation unterziehen, um den Blutfluss in den unteren Bereich wiederherzustellen Glieder).

Die Unterdruck-Wundtherapie besteht aus einem geschlossenen, versiegelten System, das einen Unterdruck (Vakuum) auf die Wundoberfläche erzeugt. Das Gerät selbst besteht aus offenzelligem Schaumstoff, der mit einem okklusiven Klebeverband versiegelt ist (bedeckt und haftet an der Inzision), und die Saugwirkung wird aufrechterhalten, indem Saugschläuche mit einer Vakuumpumpe und einem Abfallsammler verbunden werden.

Das Ziel der Ermittler besteht darin, festzustellen, ob es zu einer Verringerung der postoperativen Wundinfektionen kommen wird, und diese potenzielle Verringerung wird die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Besuche in der Notaufnahme, die Verwendung von Antibiotika und die Notwendigkeit einer erneuten Operation beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine nicht verblindete randomisierte Kontrollstudie. Die Studie untersucht die Wirkung auf die Wundheilung und postoperative Wundinfektionen durch Unterdruck-Wundtherapie im Vergleich zum Standardverband bei Hochrisikopatienten (BMI > 30, vorherige femorale Kürzung). Die Forscher erwarteten, bei Patienten, die das NPWT-Gerät verwendeten, eine niedrigere Infektionsrate an der Operationsstelle zu finden.

Patienten, die ihre Einverständniserklärung nach Aufklärung abgegeben haben, werden randomisiert, um entweder NPWT oder eine Standard-Wundtherapie nach einer Revaskularisation der unteren Extremitäten der Stufe zu erhalten. Beides wird unmittelbar postoperativ unter sterilen Bedingungen appliziert. Der Eingriff wird je nach Entlassungsdatum 4-7 Tage belassen und der Standardverband wird am zweiten postoperativen Tag entfernt.

Die Daten werden mit der Absicht analysiert, Analysen zu behandeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R6
        • Rekrutierung
        • Victoria Hospital
        • Hauptermittler:
          • Adam Power, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Guy DeRose, MD
        • Unterermittler:
          • Luc Dubois, MD
        • Unterermittler:
          • Thomas Forbes, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 35
  • Frühere femorale Freilegung
  • Revaskularisierung der unteren Extremitäten

Ausschlusskriterien:

  • Siegel kann nicht erhalten werden
  • Nicht primärer Wundverschluss
  • Vorbestehende Infektion
  • Endovaskuläre Reparatur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktueller Standard
Standard Tegaderm (3M Healthcare, St. Paul, MN) Klebeverband, der unter sterilen Bedingungen im Operationssaal nach dem Hautverschluss angelegt wird. Verbandswechsel nach der Operation am zweiten Tag und danach täglich mit täglicher Inspektion auf Infektionen durch einen Arzt.
Gerät: Standard Tegaderm (3M Healthcare, St. Paul, MN) Klebeverband
Experimental: Unterdruck-Wundtherapie
Ein Unterdrucktherapiegerät (Kinetic Concepts, Inc, San Antonio, Tex) wird postoperativ unter sterilen Bedingungen angelegt und angesaugt (125-150 cm H2O). Das Gerät wird je nach Entlassungstag am 4.–7. postoperativen Tag entfernt.
Gerät: Prevena (Unterdruck-Wundtherapiegerät)
Keine weiteren Angaben erforderlich.
Andere Namen:
  • Prävena
  • Prevena Inzisionsmanagementsystem
  • Unterdruck-Wundtherapiegerät
  • Vakuumtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
Infektionen an postoperativen Wunden werden durch die CDC-Richtlinien für postoperative Wundinfektionen und durch die Szilagyi-Klassifikation vaskulärer Wundinfektionen definiert.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Datum der Entlassung
Dauer (in Tagen) des postoperativen Krankenhausaufenthalts des Patienten
Datum der Entlassung
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
Häufigkeit, mit der der Patient nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und vor dem Termin in der Nachsorgeklinik in die Notaufnahme zurückkehrt
30 Tage
Reoperationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Notwendigkeit einer erneuten Operation nach Transplantatversagen infolge einer Infektion
30 Tage
Amputation
Zeitfenster: 30 Tage
Notwendigkeit einer postoperativen Amputation infolge einer Infektion
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University, Canada

Mitarbeiter

Kinetic Concepts, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Power, MD, London Health Sciences Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRG-104871

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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