下肢血行再建術後の手術部位感染予防のための陰圧閉鎖療法
手術部位感染を軽減するための下肢再血管形成後の主に閉じた鼠径部切開に対する陰圧創傷療法に関する単一施設の前向き無作為対照試験
この研究の目的は、負圧創傷療法 (真空ドレッシング) と比較した血管手術後の創傷ケアの現在の標準と、血流をより低い位置に戻す手術を受ける患者の手術部位感染 (SSI) の割合を調査することです。手足。
陰圧創傷療法は、創傷表面に陰圧 (真空) を生成する密閉された密閉システムで構成されます。 デバイス自体は、閉塞性粘着包帯 (切開部を覆い、貼り付ける) で密封された連続気泡フォームで構成され、真空ポンプと廃棄物収集器に吸引チューブを接続することによって吸引が維持されます。
研究者の目的は、手術部位感染が減少するかどうかを判断することであり、この潜在的な減少は、入院期間、緊急治療室への訪問、抗生物質の使用、および再手術の必要性に影響を与えます.
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、非盲検無作為対照試験です。 この研究では、ハイリスク患者（BMI > 30、以前に大腿骨を切除した患者）を対象に、陰圧創傷療法を使用した場合の創傷治癒および手術部位感染に対する効果を、標準的な包帯と比較して調べています。 研究者らは、NPWT デバイスを使用している患者の手術部位感染率が低いことを発見できると期待していました。
インフォームド コンセントを与えた後の患者は、下肢血行再建術の後に NPWT または標準的な創傷療法を受けるように無作為化されます。 どちらも手術直後に無菌条件下で適用されます。 介入は退院日に応じて 4 ～ 7 日間放置され、標準包帯は術後 2 日目に取り除かれます。
データは、分析を処理する意図で分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
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Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6C 2R6
- 募集
- Victoria Hospital
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主任研究者：
- Adam Power, MD
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コンタクト：
- Adam Power, MD
- 電話番号：519-667-6775
- メール：Adam.Power@lhsc.on.ca
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副調査官：
- Guy DeRose, MD
-
副調査官：
- Luc Dubois, MD
-
副調査官：
- Thomas Forbes, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI > 35
- 以前の大腿骨露出
- 下肢の血行再建術を受けている
除外基準:
- 印鑑が入手できない
- 非一次創傷閉鎖
- 既存の感染
- 血管内修復
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：現在の基準
標準的なテガダーム (3M ヘルスケア、ミネソタ州セントポール) の粘着性包帯は、手術室で皮膚閉鎖後に無菌条件下で適用されます。
包帯は手術後 2 日目以降毎日交換し、医師による感染の検査を毎日行った。
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実験的：陰圧閉鎖療法
陰圧療法 (Kinetic Concepts, Inc, San Antionio, Tex) 装置を手術後に無菌条件下で適用し、吸引 (125 ～ 150 cm H2O) します。
デバイスは、退院日によって術後 4 ～ 7 日目に取り外されます。
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その他の詳細は必要ありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術部位感染
時間枠：30日
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手術部位感染症は、手術部位感染症に関する CDC ガイドラインおよび血管創感染症の Szilagyi 分類によって定義されています。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠：30日
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30日
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滞在日数
時間枠：退院日
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患者が手術後に入院する期間（日数）
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退院日
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緊急治療室の訪問
時間枠：30日
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患者が退院後、フォローアップクリニックの予約前に救急部門に戻った回数
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30日
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再稼働率
時間枠：30日
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感染に続発する移植失敗後の再手術の必要性
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30日
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切断
時間枠：30日
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感染症による術後の切断の必要性
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Adam Power, MD、London Health Sciences Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lee K, Murphy PB, Ingves MV, Duncan A, DeRose G, Dubois L, Forbes TL, Power A. Randomized clinical trial of negative pressure wound therapy for high-risk groin wounds in lower extremity revascularization. J Vasc Surg. 2017 Dec;66(6):1814-1819. doi: 10.1016/j.jvs.2017.06.084. Epub 2017 Aug 31.
- Murphy P, Lee K, Dubois L, DeRose G, Forbes T, Power A. Negative pressure wound therapy for high-risk wounds in lower extremity revascularization: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 4;16:504. doi: 10.1186/s13063-015-1026-1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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