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Thérapie des plaies par pression négative pour la prévention des infections du site opératoire après revascularisation des membres inférieurs

30 juillet 2015 mis à jour par: Dr. Adam Power, Western University, Canada

Essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique sur le traitement des plaies par pression négative pour les incisions principalement fermées de l'aine après revascularisation des membres inférieurs afin de réduire l'infection du site chirurgical

Le but de cette étude est d'étudier la norme actuelle de soins des plaies après des opérations vasculaires par rapport à un traitement des plaies par pression négative (pansement sous vide) et le taux d'infections du site opératoire (ISO) chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour rétablir le flux sanguin vers le bas. membres).

Le traitement des plaies par pression négative consiste en un système fermé et scellé qui produit une pression négative (vide) à la surface de la plaie. Le dispositif lui-même est constitué de mousse à cellules ouvertes qui est scellée avec un pansement adhésif occlusif (couvre et colle à l'incision) et l'aspiration est maintenue en connectant des tubes d'aspiration à une pompe à vide et un collecteur de déchets.

Les objectifs des enquêteurs sont de déterminer s'il y aura une réduction de l'infection du site opératoire et cette réduction potentielle influencera la durée du séjour à l'hôpital, les visites aux urgences, l'utilisation d'antibiotiques et la nécessité d'une nouvelle opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai contrôlé randomisé en non-aveugle. L'étude examine l'effet sur la cicatrisation et l'infection du site opératoire de l'utilisation d'un traitement des plaies par pression négative par rapport à un pansement standard chez les patients à haut risque (IMC > 30, coupe fémorale antérieure). Les chercheurs s'attendaient à trouver un taux d'infection du site opératoire inférieur chez les patients utilisant le dispositif de TPN.

Après avoir donné leur consentement éclairé, les patients seront randomisés pour recevoir soit la TPN, soit un traitement standard des plaies après une opération de revascularisation des membres inférieurs. Les deux seront appliqués dans des conditions stériles immédiatement après l'opération. L'intervention sera laissée pendant 4 à 7 jours en fonction de la date de sortie et le pansement standard sera retiré au deuxième jour postopératoire.

Les données seront analysées avec une intention de traiter l'analyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R6
        • Recrutement
        • Victoria Hospital
        • Chercheur principal:
          • Adam Power, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Guy DeRose, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Luc Dubois, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Thomas Forbes, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC > 35
  • Exposition fémorale antérieure
  • Revascularisation des membres inférieurs

Critère d'exclusion:

  • Impossible d'obtenir le sceau
  • Fermeture de plaie non primaire
  • Infection préexistante
  • Réparation endovasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme actuelle
Pansement adhésif standard Tegaderm (3M Healthcare, St. Paul, MN) appliqué dans des conditions stériles dans la salle d'opération après la fermeture de la peau. Le pansement a été changé le deuxième jour après l'opération et tous les jours par la suite avec une inspection quotidienne de l'infection par un médecin.
Dispositif: Pansement adhésif standard Tegaderm (3M Healthcare, St. Paul, MN)
Expérimental: Thérapie des plaies par pression négative
Un appareil de thérapie par pression négative (Kinetic Concepts, Inc, San Antionio, Texas) sera appliqué dans des conditions stériles après l'opération et placé sous aspiration (125-150 cm H2O). Le dispositif sera retiré le jour postopératoire 4 à 7 selon le jour de la sortie.
Dispositif: Prevena (Appareil de traitement des plaies par pression négative)
Aucun autre détail requis.
Autres noms:
  • Prévena
  • Système de gestion des incisions Prevena
  • Dispositif de traitement des plaies par pression négative
  • Thérapie sous vide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection du site opératoire
Délai: 30 jours
L'infection du site opératoire est définie par les directives du CDC pour l'infection du site opératoire et par la classification de Szilagyi des infections des plaies vasculaires.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
30 jours
Durée du séjour
Délai: Date de sortie
Durée (en jours) du séjour du patient à l'hôpital après l'opération
Date de sortie
Visites aux urgences
Délai: 30 jours
Nombre de fois où le patient retourne au service des urgences après sa sortie de l'hôpital et avant le rendez-vous de suivi à la clinique
30 jours
Taux de ré-opération
Délai: 30 jours
Nécessité d'une ré-intervention suite à un échec de greffe secondaire à une infection
30 jours
Amputation
Délai: 30 jours
Nécessité d'une amputation post-opératoire secondaire à une infection
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Western University, Canada

Collaborateurs

Kinetic Concepts, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Power, MD, London Health Sciences Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2014

Première publication (Estimation)

11 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RRG-104871

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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