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Terapia delle ferite a pressione negativa per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico dopo la rivascolarizzazione degli arti inferiori

30 luglio 2015 aggiornato da: Dr. Adam Power, Western University, Canada

Studio di controllo randomizzato prospettico a centro singolo sulla terapia delle ferite a pressione negativa per incisioni inguinali principalmente chiuse dopo la rivascolarizzazione degli arti inferiori per ridurre l'infezione del sito chirurgico

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'attuale standard di cura delle ferite a seguito di operazioni vascolari rispetto a una terapia delle ferite a pressione negativa (medicazione sottovuoto) e il tasso di infezioni del sito chirurgico (SSI) in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per ripristinare il flusso sanguigno al basso arti).

La terapia della ferita a pressione negativa consiste in un sistema chiuso e sigillato che produce una pressione negativa (vuoto) sulla superficie della ferita. Il dispositivo stesso è costituito da una schiuma a celle aperte che viene sigillata con una medicazione adesiva occlusiva (copre e aderisce all'incisione) e l'aspirazione viene mantenuta collegando i tubi di aspirazione a una pompa a vuoto e al raccoglitore di rifiuti.

Gli obiettivi degli investigatori sono determinare se ci sarà una riduzione dell'infezione del sito chirurgico e questa potenziale riduzione influenzerà la durata della degenza ospedaliera, le visite al pronto soccorso, l'uso di antibiotici e la necessità di un nuovo intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di controllo randomizzato non in cieco. Lo studio esamina l'effetto sulla guarigione della ferita e sull'infezione del sito chirurgico utilizzando la terapia della ferita a pressione negativa rispetto alla medicazione standard nei pazienti ad alto rischio (BMI > 30, precedente taglio del femore). I ricercatori si aspettavano di trovare un tasso di infezione del sito chirurgico inferiore nei pazienti che utilizzavano il dispositivo NPWT.

I pazienti dopo aver dato il consenso informato saranno randomizzati a ricevere NPWT o terapia standard della ferita dopo l'operazione di rivascolarizzazione degli arti inferiori di livello. Entrambi saranno applicati in condizioni sterili immediatamente dopo l'intervento. L'intervento verrà lasciato per 4-7 giorni a seconda della data di dimissione e la medicazione standard verrà rimossa il secondo giorno postoperatorio.

I dati saranno analizzati con l'intenzione di trattare l'analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R6
        • Reclutamento
        • Victoria Hospital
        • Investigatore principale:
          • Adam Power, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Guy DeRose, MD
        • Sub-investigatore:
          • Luc Dubois, MD
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Forbes, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC > 35
  • Precedente esposizione femorale
  • In corso di rivascolarizzazione degli arti inferiori

Criteri di esclusione:

  • Impossibile ottenere il sigillo
  • Chiusura della ferita non primaria
  • Infezione preesistente
  • Riparazione endovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Norma attuale
Medicazione adesiva standard Tegaderm (3M Healthcare, St. Paul, MN) applicata in condizioni sterili in sala operatoria dopo la chiusura della pelle. La medicazione è stata cambiata dopo l'intervento il secondo giorno e successivamente ogni giorno con ispezione giornaliera per l'infezione da parte di un medico.
Dispositivo: Medicazione adesiva standard Tegaderm (3M Healthcare, St. Paul, MN).
Sperimentale: Terapia delle ferite a pressione negativa
Un dispositivo per terapia a pressione negativa (Kinetic Concepts, Inc, San Antionio, Tex) verrà applicato in condizioni sterili dopo l'intervento e posizionato su aspirazione (125-150 cm H2O). Il dispositivo verrà rimosso il giorno post-operatorio 4-7 a seconda del giorno della dimissione.
Dispositivo: Prevena (dispositivo per la terapia delle ferite a pressione negativa)
Nessun altro dettaglio richiesto.
Altri nomi:
  • Prevena
  • Sistema di gestione delle incisioni Prevena
  • Dispositivo per la terapia delle ferite a pressione negativa
  • Terapia del vuoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
L'infezione del sito chirurgico è definita dalle linee guida CDC per l'infezione del sito chirurgico e dalla classificazione Szilagyi delle infezioni della ferita vascolare.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Data di dimissione
Durata (in giorni) in cui il paziente rimane in ospedale dopo l'intervento
Data di dimissione
Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di volte in cui il paziente ritorna al pronto soccorso dopo la dimissione dall'ospedale e prima dell'appuntamento clinico di follow-up
30 giorni
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni
Necessità di reintervento in seguito a fallimento dell'innesto secondario a infezione
30 giorni
Amputazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Necessità di amputazione post-operatoria secondaria a infezione
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western University, Canada

Collaboratori

Kinetic Concepts, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Power, MD, London Health Sciences Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RRG-104871

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Medicazione adesiva standard Tegaderm (3M Healthcare, St. Paul, MN).

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