Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Negatív nyomású sebterápia az alsó végtagi revaszkularizációt követő sebészeti fertőzések megelőzésére

2015. július 30. frissítette: Dr. Adam Power, Western University, Canada

Egyközpontos, prospektív, randomizált kontrollvizsgálat a negatív nyomású sebkezelésről elsődlegesen zárt lágyéki bemetszések esetén az alsó végtagi revaszkularizációt követően a műtéti hely fertőzésének csökkentése érdekében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az érműtéteket követő sebkezelés jelenlegi színvonalát a negatív nyomású sebkezeléshez (vákuumkötéshez) képest, valamint a sebészeti fertőzések (SSI) arányát azoknál a betegeknél, akiket műtéten esnek át, hogy helyreállítsák az alsó véráramlást. végtag(ok).

A negatív nyomású sebterápia egy zárt, zárt rendszerből áll, amely negatív nyomást (vákuumot) állít elő a sebfelületen. Maga a készülék nyitott cellás habból áll, amelyet okkluzív ragasztó kötéssel zárnak le (takarja és tapad a bemetszést), és a szívást úgy tartják fenn, hogy szívócsöveket vákuumszivattyúhoz és hulladékgyűjtőhöz csatlakoztatnak.

A vizsgálók célja annak meghatározása, hogy csökken-e a műtéti hely fertőzése, és ez a lehetséges csökkenés befolyásolja a kórházi tartózkodás hosszát, a sürgősségi viziteket, az antibiotikum-használatot és az újraműtét szükségességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy nem vak, randomizált kontroll vizsgálat. A tanulmány a sebgyógyulásra és a műtéti hely fertőzésére gyakorolt ​​hatást vizsgálja negatív nyomású sebterápia alkalmazásával a standard kötéssel összehasonlítva magas kockázatú betegeknél (BMI > 30, korábbi combcsont-levágás). A kutatók arra számítottak, hogy az NPWT eszközt használó betegeknél alacsonyabb a műtéti hely fertőzési aránya.

A tájékozott beleegyezés megadása után a betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy NPWT-t vagy standard sebkezelést kapjanak az alsó végtag revaszkularizációs műtétét követően. Mindkettőt steril körülmények között alkalmazzák közvetlenül a műtét után. A beavatkozást az elbocsátási időponttól függően 4-7 napig hagyják, a standard kötést a műtét utáni második napon eltávolítják.

Az adatok elemzése az elemzés kezelésének szándékával történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R6
        • Toborzás
        • Victoria Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Adam Power, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Guy DeRose, MD
        • Alkutató:
          • Luc Dubois, MD
        • Alkutató:
          • Thomas Forbes, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI > 35
  • Korábbi femorális expozíció
  • Alsó végtagi revascularisatió alatt

Kizárási kritériumok:

  • Nem lehet pecsétet szerezni
  • Nem elsődleges sebzárás
  • Meglévő fertőzés
  • Endovaszkuláris javítás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Jelenlegi szabvány
Szabványos Tegaderm (3M Healthcare, St. Paul, MN) öntapadó kötszer, amelyet steril körülmények között alkalmaznak a műtőben a bőr lezárását követően. Az öltözködés a műtét utáni második napon, majd azt követően naponta változott, az orvos által végzett napi fertőzés-ellenőrzés mellett.
Eszköz: Szabványos Tegaderm (3M Healthcare, St. Paul, MN) öntapadó kötszer
Kísérleti: Negatív nyomású sebterápia
Negatív nyomású terápiás (Kinetic Concepts, Inc, San Antionio, Tex) eszközt alkalmaznak steril körülmények között a műtét után, és szívásra helyezik (125-150 cm H2O). Az eszközt a műtét utáni 4-7. napon eltávolítják, az elbocsátás napjától függően.
Eszköz: Prevena (negatív nyomású sebterápiás eszköz)
Egyéb részletek nem szükségesek.
Más nevek:
  • Prevena
  • Prevena Incision Management System
  • Negatív nyomású sebterápiás eszköz
  • Vákuumterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: 30 nap
A műtéti hely fertőzését a CDC sebészeti fertőzésekre vonatkozó irányelvei és a vaszkuláris sebfertőzések Szilagyi-osztályozása határozza meg.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nap
30 nap
Tartózkodási idő
Időkeret: A mentesítés dátuma
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama (napokban).
A mentesítés dátuma
Sürgősségi látogatások
Időkeret: 30 nap
Azon alkalmak száma, amikor a beteg visszatér a sürgősségi osztályra a kórházból való hazabocsátás után és a nyomon követési klinika időpontja előtt
30 nap
Újraművelet sebessége
Időkeret: 30 nap
Újraműtét szükséges a fertőzés másodlagos meghibásodása után
30 nap
Amputálás
Időkeret: 30 nap
A fertőzés miatti műtét utáni amputáció szükségessége
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Western University, Canada

Együttműködők

Kinetic Concepts, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam Power, MD, London Health Sciences Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RRG-104871

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel