Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ran podciśnieniowych w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego po rewaskularyzacji kończyn dolnych

30 lipca 2015 zaktualizowane przez: Dr. Adam Power, Western University, Canada

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolne dotyczące terapii ran podciśnieniowych w przypadku pierwotnie zamkniętych nacięć pachwiny po rewaskularyzacji kończyn dolnych w celu ograniczenia zakażenia miejsca operowanego

Celem pracy jest zbadanie aktualnego standardu leczenia ran po operacjach naczyniowych w porównaniu z terapią ran podciśnieniowych (opatrunki próżniowe) oraz odsetka zakażeń miejsca operowanego (ZMO) u pacjentów poddawanych zabiegom przywrócenia przepływu krwi do dolnej odnóża).

Terapia ran podciśnieniem składa się z zamkniętego, uszczelnionego systemu, który wytwarza podciśnienie (próżnię) na powierzchni rany. Samo urządzenie składa się z pianki otwartokomórkowej, która jest uszczelniona okluzyjnym samoprzylepnym opatrunkiem (zakrywa i przykleja się do nacięcia), a odsysanie jest utrzymywane poprzez podłączenie rur ssących do pompy próżniowej i kolektora ściekowego.

Celem badaczy jest ustalenie, czy nastąpi jakiekolwiek zmniejszenie infekcji miejsca operowanego, a to potencjalne zmniejszenie wpłynie na długość pobytu w szpitalu, wizyty na izbie przyjęć, stosowanie antybiotyków i potrzebę ponownej operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest nieślepą, randomizowaną próbą kontrolną. W badaniu zbadano wpływ terapii rany podciśnieniowej na gojenie się ran i zakażenie miejsca operowanego w porównaniu ze standardowym opatrunkiem u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (BMI > 30, poprzednie cięcie kości udowej). Badacze spodziewali się niższego wskaźnika infekcji miejsca operowanego u pacjentów stosujących urządzenie NPWT.

Pacjenci po wyrażeniu świadomej zgody zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej NPWT lub standardową terapię ran po operacji rewaskularyzacji kończyn dolnych. Oba będą stosowane w sterylnych warunkach bezpośrednio po operacji. Interwencja zostanie pozostawiona na 4-7 dni w zależności od daty wypisu, a standardowy opatrunek zostanie usunięty w drugiej dobie pooperacyjnej.

Dane będą analizowane z zamiarem przeprowadzenia analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R6
        • Rekrutacyjny
        • Victoria Hospital
        • Główny śledczy:
          • Adam Power, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Guy DeRose, MD
        • Pod-śledczy:
          • Luc Dubois, MD
        • Pod-śledczy:
          • Thomas Forbes, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI > 35
  • Poprzednia ekspozycja kości udowej
  • W trakcie rewaskularyzacji kończyn dolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można uzyskać pieczęci
  • Niepierwotne zamknięcie rany
  • Wcześniejsza infekcja
  • Naprawa wewnątrznaczyniowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktualny standard
Standardowy opatrunek samoprzylepny Tegaderm (3M Healthcare, St. Paul, MN) nakładany w sterylnych warunkach na sali operacyjnej po zamknięciu skóry. Opatrunek zmieniano drugiego dnia po operacji, a następnie codziennie, z codzienną kontrolą lekarską pod kątem infekcji.
Urządzenie: Standardowy opatrunek samoprzylepny Tegaderm (3M Healthcare, St. Paul, MN).
Eksperymentalny: Terapia ran podciśnieniem
Urządzenie do terapii podciśnieniowej (Kinetic Concepts, Inc, San Antionio, Tex) zostanie zastosowane w sterylnych warunkach pooperacyjnych i umieszczone na odsysaniu (125-150 cm H2O). Urządzenie zostanie usunięte w 4-7 dniu po operacji w zależności od dnia wypisu.
Urządzenie: Prevena (urządzenie do leczenia ran podciśnieniem)
Żadne inne szczegóły nie są wymagane.
Inne nazwy:
  • Prevena
  • System zarządzania nacięciami Prevena
  • Urządzenie do leczenia ran podciśnieniem
  • Terapia próżniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
Zakażenie miejsca operowanego jest zdefiniowane w wytycznych CDC dotyczących zakażenia miejsca operowanego oraz w klasyfikacji zakażeń ran naczyniowych według Szilagyi.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Długość pobytu
Ramy czasowe: Data wyładunku
Czas (w dniach) pobytu pacjenta w szpitalu po operacji
Data wyładunku
Wizyty na izbie przyjęć
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba powrotów pacjenta na oddział ratunkowy po wypisaniu ze szpitala i przed wizytą kontrolną w poradni
30 dni
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 30 dni
Konieczność ponownej operacji po niepowodzeniu przeszczepu wtórnym do infekcji
30 dni
Amputacja
Ramy czasowe: 30 dni
Konieczność amputacji po operacji wtórna do infekcji
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western University, Canada

Współpracownicy

Kinetic Concepts, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Power, MD, London Health Sciences Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RRG-104871

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby naczyń obwodowych

Badania kliniczne na Standardowy opatrunek samoprzylepny Tegaderm (3M Healthcare, St. Paul, MN).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj