복부 대동맥류 치료를 위한 HORIZON CE 핵심 연구
Horizon™ 복부 대동맥류(AAA) 스텐트 그래프트 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적 오픈 라벨 비무작위 중심 연구
임상 조사 설계 Endospan Ltd.가 후원하는 전향적, 공개, 비무작위, 중재적 임상 연구입니다. 환자들은 5년 동안 추적 관찰될 것입니다.
조사 장치 Horizon™ 복부 대동맥류 스텐트 그래프트 시스템 및 지정된 전달 시스템.
목적 이 연구의 목적은 신장하 복부 대동맥 및/또는 대동맥장골 동맥류 치료를 위한 Horizon™ AAA 스텐트 그래프트 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다. 이 연구의 결과는 유럽 연합(EU)에서 CE 마킹 제출을 위한 지원 데이터로 사용됩니다.
목표 연구의 주요 목표는 Horizon™ AAA 스텐트 그래프트 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
1차 종점 안전성 종점에는 혈관내 시술 1개월 이내에 기기 관련 주요 부작용(MAE)이 없는 환자의 비율이 포함됩니다. 성능 엔드포인트에는 장치의 성공적인 전달 및 배포가 포함됩니다. 및 1개월 추적 조사에서 다음의 부재: 동맥류 성장 ≥5mm, 유형 I 또는 III 내강누출, 스텐트 그래프트 폐색, 개복 수술로의 전환, 파열 및 스텐트 그래프트 이동.
대상 모집단 혈관 접근 기술 및 장치와 호환되는 장골/대퇴 접근 혈관 형태를 가진 신장하 복부 대동맥류 및/또는 대동맥장골 동맥류가 있는 30명의 환자.
치료 모든 환자는 Horizon™ 복부 대동맥류 스텐트 그래프트 시스템을 이식하여 치료합니다.
연구 개요
상세 설명
가능한 이점:
Horizon™ AAA 스텐트 그래프트 시스템 이식은 AAA로 고통받는 환자를 위해 기존의 치료 옵션과 최근 개발된 치료 옵션에 비해 많은 이점을 제공할 수 있다고 믿어집니다. 이러한 다른 치료 양식에는 개복 수술과 보다 최근에 진화한 EVAR이 포함됩니다.
Horizon™ AAA 스텐트 그래프트 시스템은 14Fr의 낮은 프로파일을 가지며 경피적 접근을 통해 이식됩니다. 모듈식 상향식 구조는 한쪽 대퇴골 접근이 필요하며 대부분의 상업적으로 이용 가능한 장치에 존재하는 요구 사항인 반대쪽 사지의 캐뉼레이션이 필요하지 않습니다. 이러한 특징은 수술 외상이 적고 시술 시간이 짧으며 방사선 노출 수준이 낮고 입원 기간이 짧아 시술이 간소화될 것으로 예상됩니다. 또한 이 장치는 구불구불한 해부학적 구조에도 도달할 수 있을 만큼 충분히 유연하며 고정 요소는 이동 및 유형 I 내강누출의 우려를 줄입니다.
따라서 Horizon™ AAA 스텐트 그래프트 시스템은 잠재적인 임상적 이점을 가질 수 있으며 상업적으로 이용 가능한 스텐트 그래프트보다 이점을 나타낼 수 있다고 믿어집니다.
가설:
이 임상 연구에서는 HORIZON™과 Lifeline Registry of Endovascular Aneurysm Repair(Control)에 대해 보고된 것 사이의 안전성 및 성능 1차 종점을 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Eindhoven, 네덜란드, 5623
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven - department of vascula surgery
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11040
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic for Vascular Surgery
-
-
-
-
-
Zurich, 스위스, 8091
- Zurich University Hospital- Klinik für Herz- und Gefässchirurgie
-
-
-
-
-
Modena, 이탈리아, 41126
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino Estense - Chirurgia vascolare
-
Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Maria Nuova
-
Torino, 이탈리아, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남녀 연령 ≥ 18.
다음 중 하나 이상이 존재합니다.
나. 복부 대동맥류 ≥ 직경 5.0cm(흐름선에 수직).
ii. 직경 4.5-5.5cm의 복부 대동맥류가 6개월 동안 ≥0.5cm 또는 1년 동안 1.0cm 크기로 증가했습니다.
iii. 정상 대동맥 직경보다 50% 이상 큰 복부 대동맥류.
- 환자는 신체 상태 분류 시스템 I, II 또는 III(미국 마취학회)에 의해 평가된 대로 선택 수술에 적합한 후보로 간주됩니다.
- 14 Fr 전달 카테터를 사용하여 동맥류 부위에 대한 혈관내 접근을 허용하는 CTA 또는 MRA에 의해 기록된 ≥6mm의 대퇴 동맥 직경.
- CTA 또는 MRA에 의해 문서화된 비틀림, 석회화 및 각화 측면에서 혈관내 수리에 적합한 혈관 형태에 접근합니다.
- CTA 또는 MRA 영상에서 입증된 바와 같이 다음 특성을 갖는 Horizon을 받을 수 있는 자격:
I. 18~28mm의 신장하 대동맥 직경 II. 대동맥 길이(하부 신동맥에서 대동맥 분기점의 가장 낮은 지점까지) 115-150 mm III. 10-19 mm의 장골 동맥 직경 IV. 근위 대동맥 경부 길이 ≥ 15mm V. 근위 대동맥 경부 각도 ≤ 60° VI. 대동맥 분지층 위 20mm에서 측정한 직경은 ≥ 20mm이어야 합니다. VII. ≥ 70°의 대동맥 분기부 각도. 7. 환자는 사전 동의 문서에 직접 서명함으로써 이를 이해하고 자발적으로 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
여성이고 가임기인 경우, 다음과 같은 환자:
- 임신(이식일 10일에서 5일 사이에 실시한 양성 임신 테스트에 의해 결정됨), 또는
- 연구 기간 동안 임신을 계획하거나,
- 임신을 피하기 위해 전체 연구 기간 동안 적절한 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 것을 수락하지 마십시오.
- 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 조사자의 결정에 따라 조사 장치 또는 절차에 의해 환자를 위험 증가에 노출시킬 수 있는 모든 의학적 상태.
- 환자는 파열된 동맥류에 대한 긴급 수술이 필요합니다.
- 낭상 동맥류, 고립된 벽 돌출이 있는 동맥류 및 대동맥의 관통성 궤양과 같은 동맥류 파열의 위험이 증가된 환자.
- 외상으로 인한 박리, 급성 파열 또는 누출 동맥류 또는 급성 혈관 손상.
- 내강 표면의 >50%를 덮고 있는 근위 대동맥 경부의 혈전 또는 죽종의 존재.
- 장골 동맥 직경을 6mm 미만으로 감소시키는 온엉덩동맥에 미만성 죽상경화성 질환이 존재합니다.
- 스텐트 그래프트의 배치로 인해 주요 동맥 흐름이 막히는 선천성 혈관 질환.
- 다음 특성 중 하나를 가진 동맥류: 신장 위, 고립된 장골 대퇴골, 진균성, 염증성 또는 문합부 가성 동맥류.
- 환자는 직경 > 5.5cm의 치료되지 않은 흉부 동맥류가 있습니다.
- 환자는 신장 동맥 입구에서 대동맥의 일부를 포함하는 동맥류를 가지고 있습니다.
- 환자는 10mm 길이에 걸쳐 > 4mm 말단 증가로 정의된 역원추형 목을 가지고 있습니다.
- 환자는 하복부 혈류의 양측 배제가 필요한 확장 장골 동맥이 있습니다.
- 동맥 접근 부위가 크기, 비틀림 또는 적대적인 사타구니(흉터, 비만 또는 이전 천자 실패)로 인해 Horizon™ 전달 시스템의 14Fr 직경을 수용할 수 없을 것으로 예상되는 환자.
- 환자는 지난 3개월 동안 대수술 또는 중재적 시술을 받았습니다.
- 환자는 불안정 협심증을 앓고 있습니다.
- 환자는 계획된 이식 전 3개월 이내에 심근경색(MI) 또는 뇌혈관 사고(CVA)를 겪었습니다.
- 환자는 항응고제, 항혈소판제 또는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있어 사전 치료가 불가능합니다.
- 혈관 조영술을 받는 것에 대한 금기.
- 장치 재료(니티놀 및 폴리에스테르)에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 환자.
- 병적 비만 또는 대동맥의 X-레이 시각화를 심각하게 억제하는 기타 임상 상태.
- 결합 조직 질환(예: Marfan's 또는 Ehler's-Danlos 증후군).
- 환자는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있습니다.
- 인덱스 시술 시 활동성 전신 감염이 통증, 발열, 배액, 배양 양성 및/또는 백혈구 증가증(WBC > 11,000 mm3) 중 하나로 기록됩니다.
- 다음 중 하나로 기록된 급성 신부전: 크레아티닌 > 2.00 mg/dl 또는 > 182 pmol/L; 투석 중인 환자.
- 조사관의 의견에 따라 이러한 치료 또는 치료 전후의 절차 및 평가를 받지 못하는 기타 모든 의학적, 사회적 또는 심리적 문제.
조사 장치 또는 신약과 관련된 다른 연구에 적극적으로 참여합니다.
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: HORIZON AAA 스텐트 그래프트
모든 환자는 HORIZON AAA 스텐트 그래프트를 받게 됩니다.
|
스텐트 이식을 받을 자격이 있는 모든 환자는 Horizon™ 복부 대동맥류 스텐트 그래프트 시스템과 지정된 전달 시스템을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 종점: 주요 부작용(MAE)
기간: 이식 후 1개월
|
안전성 종점에는 독립 임상 사건 위원회(CEC)의 판결에 따라 이식 후 1개월 이내에 MAE가 없는 환자의 비율이 포함됩니다.
|
이식 후 1개월
|
|
성능 끝점
기간: 임플란트 후 1개월
|
성능 종점은 다음과 같이 정의된 1개월 후 성공적인 동맥류 치료 비율을 평가합니다.
|
임플란트 후 1개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MAE
기간: 이식 후 1개월 ~ 5년
|
이식 후 1개월에서 5년까지 MAE가 없는 환자의 비율.
|
이식 후 1개월 ~ 5년
|
|
인류
기간: 12 개월
|
12개월째의 모든 원인 사망률 및 동맥류 관련 사망률, Kaplan-Meier 생존 분석.
|
12 개월
|
|
2차 성능 종점
기간: 이식 후 12개월
|
1년에 다음 사항이 모두 없음: 동맥류 성장 ≥5mm, 유형 I 또는 III 내강누출, 스텐트 이식편 폐색, 개복 수술로의 전환, 파열 및 스텐트 이식편 이동.
|
이식 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .