Estudo Pivotal HORIZON CE para Tratar Aneurisma da Aorta Abdominal

Critério de inclusão:

1. Idade masculina e feminina ≥ 18.

2. Presença de pelo menos um dos seguintes:

   eu. Aneurisma de aorta abdominal ≥ 5,0cm de diâmetro (perpendicular à linha de fluxo).

   ii. Aneurisma da aorta abdominal de 4,5-5,5 cm de diâmetro que aumentou de tamanho - ≥ 0,5 cm em 6 meses ou 1,0 cm em um ano.

   iii. Aneurisma da aorta abdominal > 50% maior que o diâmetro normal da aorta.

3. O paciente é considerado um candidato adequado para uma cirurgia eletiva, conforme avaliado pelo Sistema de Classificação do Estado Físico I, II ou III (American Society of Anesthesiologists).
4. Diâmetro da artéria femoral ≥6mm, documentado por CTA ou MRA que permite o acesso endovascular ao local do aneurisma com um cateter de entrega de 14 Fr.
5. Morfologia dos vasos de acesso adequada para reparação endovascular em termos de tortuosidade, calcificação e angulação, documentada por CTA ou MRA.
6. Para ser elegível para receber o Horizon com as seguintes características, conforme demonstrado na imagem de CTA ou MRA:

I. Diâmetro aórtico infrarrenal de 18-28 mm II. Comprimento da aorta (artéria renal inferior até o ponto mais baixo da bifurcação aórtica) de 115-150 mm III. Diâmetro da artéria ilíaca de 10-19 mm IV. Comprimento do colo aórtico proximal ≥ 15 mm V. Angulação do colo aórtico proximal ≤ 60° VI. O diâmetro medido 20mm acima do assoalho da bifurcação aórtica deve ser ≥ 20mm VII. Angulação da bifurcação aórtica ≥ 70°. 7. O paciente compreende e está voluntariamente disposto a participar, conforme evidenciado pela assinatura pessoal do documento de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

1. Se for do sexo feminino e com potencial para engravidar, pacientes que são:

   1. grávida (conforme determinado por um teste de gravidez positivo realizado entre 10 a 5 dias antes da data de implantação), ou
   2. pretende engravidar durante o período do estudo, ou
   3. não aceite usar métodos contraceptivos de barreira dupla adequados durante toda a duração do estudo para evitar a gravidez
2. Expectativa de vida inferior a 1 ano.
3. Qualquer condição médica que, de acordo com a decisão do investigador, possa expor o paciente a um risco aumentado pelo dispositivo ou procedimento em investigação.
4. O paciente precisa de uma cirurgia de emergência para um aneurisma rompido.
5. Paciente com risco aumentado de ruptura de aneurisma, como aneurisma sacular, aneurisma com protrusão isolada da parede e úlceras penetrantes da aorta.
6. Um aneurisma dissecante, rompido de forma aguda ou com vazamento, ou uma lesão vascular aguda devido a trauma.
7. Presença de trombo ou ateroma no colo aórtico proximal cobrindo >50% da superfície endoluminal.
8. Presença de doença aterosclerótica difusa em qualquer artéria ilíaca comum que reduz o diâmetro da artéria ilíaca para < 6 mm.
9. Doença vascular congênita em que a colocação da endoprótese causará oclusão do fluxo arterial importante.
10. Aneurisma com qualquer uma das seguintes características: suprarrenal, pseudoaneurisma iliofemoral isolado, micótico, inflamatório ou paraanastomótico.
11. O paciente tem um aneurisma torácico não tratado > 5,5 cm de diâmetro.
12. O paciente tem um aneurisma que envolve parte da aorta nos óstios das artérias renais.
13. O paciente tem um colo cônico invertido definido como um aumento distal > 4 mm em um comprimento de 10 mm.
14. O paciente tem artérias ilíacas ectásicas exigindo exclusão bilateral do fluxo sanguíneo hipogástrico.
15. Paciente cujo local de acesso arterial não está previsto para acomodar o diâmetro de 14 Fr do Sistema de Entrega Horizon™, devido ao tamanho, tortuosidade ou virilhas hostis (cicatrizes, obesidade ou falha na punção anterior).
16. Paciente submetido a cirurgia de grande porte ou procedimento intervencionista nos últimos três meses.
17. Paciente sofre de angina instável.
18. O paciente teve um infarto do miocárdio (IM) ou acidente vascular cerebral (AVC) dentro de 3 meses antes do implante planejado.
19. O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a anticoagulantes, antiplaquetários ou meio de contraste, que não é passível de pré-tratamento.
20. Contra-indicação para realização de angiografia.
21. Pacientes com hipersensibilidade ou alergia conhecida aos materiais do dispositivo - Nitinol e Poliéster.
22. Obesidade mórbida ou outras condições clínicas que inibem gravemente a visualização por raios X da aorta.
23. Doença do tecido conjuntivo (por exemplo, síndromes de Marfan ou Ehler-Danlos).
24. O paciente tem história de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
25. Infecção sistêmica ativa no momento do procedimento índice documentada por um dos seguintes: dor, febre, drenagem, cultura positiva e/ou leucocitose (WBC > 11.000 mm3).
26. Insuficiência renal aguda documentada por qualquer um dos seguintes: Creatinina > 2,00 mg/dl ou > 182 pmol/L; paciente em diálise.
27. Quaisquer outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, os impeçam de receber este tratamento, ou os procedimentos e avaliações pré e pós-tratamento.

28. Participação ativa em outro estudo de pesquisa envolvendo um dispositivo experimental ou um novo medicamento.

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