Kluczowe badanie HORIZON CE dotyczące leczenia tętniaka aorty brzusznej

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek mężczyzn i kobiet ≥ 18 lat.

2. Obecność co najmniej jednego z poniższych:

   I. Tętniak aorty brzusznej o średnicy ≥ 5,0 cm (prostopadle do linii przepływu).

   II. Tętniak aorty brzusznej o średnicy 4,5-5,5 cm, który zwiększył się o ≥ 0,5 cm w ciągu 6 miesięcy lub 1,0 cm w ciągu jednego roku.

   iii. Tętniak aorty brzusznej >50% większy niż normalna średnica aorty.

3. Pacjent jest uznawany za odpowiedniego kandydata do planowej operacji, zgodnie z oceną Systemu Klasyfikacji Stanu Fizycznego I, II lub III (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne).
4. Średnica tętnicy udowej ≥6 mm, udokumentowana przez CTA lub MRA, która umożliwia wewnątrznaczyniowy dostęp do miejsca tętniaka za pomocą cewnika wprowadzającego 14 Fr.
5. Morfologia naczyń dostępowych odpowiednia do naprawy wewnątrznaczyniowej pod względem krętości, zwapnień i kątowania, udokumentowana przez CTA lub MRA.
6. Aby kwalifikować się do otrzymania urządzenia Horizon o następujących cechach, wykazanych na obrazach CTA lub MRA:

I. Średnica aorty podnerkowej 18-28 mm II. Długość aorty (tętnica nerkowa dolna do najniższego punktu rozwidlenia aorty) 115-150 mm III. Średnica tętnicy biodrowej 10-19 mm IV. Długość proksymalnej szyjki aorty ≥ 15 mm V. Kąt proksymalnego szyjki aorty ≤ 60° VI. Średnica mierzona 20 mm powyżej dna rozwidlenia aorty powinna wynosić ≥ 20 mm VII. Kąt rozwidlenia aorty ≥ 70°. 7. Pacjent rozumie i wyraża dobrowolną chęć udziału, czego dowodem jest własnoręczne podpisanie dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w wieku rozrodczym, pacjenci, którzy:

   1. ciąży (stwierdzonej pozytywnym wynikiem testu ciążowego wykonanego między 10 a 5 dniem przed terminem implantacji), lub
   2. zamierzają zajść w ciążę w okresie studiów lub
   3. nie zgadzają się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji dwuwarstwowej przez cały czas trwania badania, aby uniknąć ciąży
2. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
3. Dowolny stan chorobowy, który zgodnie z decyzją badacza może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko związane z badanym urządzeniem lub procedurą.
4. Pacjent wymaga pilnej operacji pękniętego tętniaka.
5. Pacjent ze zwiększonym ryzykiem pęknięcia tętniaka, takiego jak tętniak workowaty, tętniak z izolowanym uwypukleniem ściany oraz owrzodzenia penetrujące aorty.
6. Rozwarstwiający się, ostro pęknięty lub przeciekający tętniak lub ostre uszkodzenie naczyń spowodowane urazem.
7. Obecność skrzepliny lub miażdżycy w proksymalnej szyjce aorty pokrywającej >50% powierzchni światła naczynia.
8. Obecność rozproszonej choroby miażdżycowej w jednej z tętnic biodrowych wspólnych, która zmniejsza średnicę tętnicy biodrowej do <6 mm.
9. Wrodzona choroba naczyniowa, w której umieszczenie stent-graftu powoduje zamknięcie głównego przepływu tętniczego.
10. Tętniak o którejkolwiek z następujących cech: nadnercza, izolowany tętniak biodrowo-udowy, grzybiczy, zapalny lub parazespolony tętniak rzekomy.
11. Pacjent ma nieleczonego tętniaka piersiowego o średnicy > 5,5 cm.
12. Pacjent ma tętniaka obejmującego część aorty w ujściach tętnic nerkowych.
13. Pacjent ma odwróconą szyjkę stożkową zdefiniowaną jako dystalny wzrost > 4 mm na długości 10 mm.
14. Pacjent ma ektatyczne tętnice biodrowe wymagające obustronnego wyłączenia przepływu krwi w podbrzuszu.
15. Pacjent, u którego miejsce dostępu do tętnicy nie może pomieścić systemu wprowadzającego Horizon™ o średnicy 14 Fr ze względu na rozmiar, krętość lub nieprzyjazne pachwiny (bliznowacenie, otyłość lub wcześniejsze nieudane nakłucie).
16. Pacjent w ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszedł poważną operację lub zabieg interwencyjny.
17. Pacjent cierpi na niestabilną dusznicę bolesną.
18. Pacjent przebył zawał mięśnia sercowego (MI) lub incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu 3 miesięcy przed planowaną implantacją.
19. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania leków przeciwzakrzepowych, przeciwpłytkowych lub środków kontrastowych, które nie podlegają wstępnemu leczeniu.
20. Przeciwwskazania do poddania się angiografii.
21. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub alergią na materiały, z których wykonany jest wyrób - nitinol i poliester.
22. Chorobliwa otyłość lub inne stany kliniczne, które poważnie utrudniają wizualizację rentgenowską aorty.
23. Choroba tkanki łącznej (np. zespół Marfana lub zespół Ehlera-Danlosa).
24. Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii.
25. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa w czasie procedury wskaźnikowej udokumentowana jednym z następujących objawów: ból, gorączka, drenaż, dodatni posiew i/lub leukocytoza (WBC > 11 000 mm3).
26. ostra niewydolność nerek udokumentowana jednym z następujących kryteriów: kreatynina > 2,00 mg/dl lub > 182 pmol/l; pacjent na dializie.
27. Wszelkie inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza wykluczają z poddania się temu leczeniu, lub procedury i oceny przed i po leczeniu.

28. Aktywny udział w innym badaniu naukowym dotyczącym urządzenia eksperymentalnego lub nowego leku.

    -