Pivotale HORIZON CE-Studie zur Behandlung von abdominalem Aortenaneurysma

Einschlusskriterien:

1. Männliches und weibliches Alter ≥ 18.

2. Vorhandensein von mindestens einem der folgenden:

   ich. Bauchaortenaneurysma ≥ 5,0 cm Durchmesser (senkrecht zur Flusslinie).

   ii. Bauchaortenaneurysma mit einem Durchmesser von 4,5–5,5 cm, das in der Größe zugenommen hat – ≥ 0,5 cm über 6 Monate oder 1,0 cm über ein Jahr.

   iii. Bauchaortenaneurysma > 50 % größer als der normale Aortendurchmesser.

3. Der Patient gilt als geeigneter Kandidat für eine elektive Operation, wie nach dem Physical Status Classification System I, II oder III (American Society of Anesthesiologists) bewertet.
4. Femoralarteriendurchmesser von ≥6 mm, dokumentiert durch CTA oder MRA, der einen endovaskulären Zugang zur Aneurysmastelle mit einem 14-Fr-Einführkatheter ermöglicht.
5. Morphologie der Zugangsgefäße, die für die endovaskuläre Reparatur in Bezug auf Tortuosität, Verkalkung und Angulation geeignet sind, dokumentiert durch CTA oder MRA.
6. Um berechtigt zu sein, den Horizon mit den folgenden Merkmalen zu erhalten, wie auf CTA- oder MRA-Bildgebung gezeigt:

I. Infrarenaler Aortendurchmesser von 18-28 mm II. Aortenlänge (untere Nierenarterie bis tiefster Punkt der Aortenbifurkation) von 115-150 mm III. Arteria iliaca Durchmesser von 10-19 mm IV. Proximale Aortenhalslänge ≥ 15 mm V. Proximale Aortenhalswinkelung ≤ 60° VI. Durchmesser gemessen 20 mm über dem Boden der Aortenbifurkation sollte ≥ 20 mm sein VII. Aortenbifurkationswinkel von ≥ 70°. 7. Der Patient versteht und ist freiwillig zur Teilnahme bereit, was durch die persönliche Unterzeichnung des Einverständniserklärungsdokuments nachgewiesen wird.

Ausschlusskriterien:

1. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, Patienten, die:

   1. schwanger (bestimmt durch einen positiven Schwangerschaftstest, der 10 bis 5 Tage vor dem Einnistungsdatum durchgeführt wurde) oder
   2. beabsichtigen, während der Studienzeit schwanger zu werden, oder
   3. nicht akzeptieren, während der gesamten Studiendauer angemessene Methoden der doppelten Barriere zur Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden
2. Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
3. Jeglicher medizinischer Zustand, der den Patienten nach der Entscheidung des Prüfarztes einem erhöhten Risiko durch das Prüfgerät oder -verfahren aussetzen könnte.
4. Der Patient benötigt eine notfallmäßige Operation für ein geplatztes Aneurysma.
5. Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine Aneurysmaruptur, wie z. B. sackförmiges Aneurysma, Aneurysma mit isolierter Wandvorwölbung und penetrierende Geschwüre der Aorta.
6. Ein sezierendes, akut gerissenes oder undichtes Aneurysma oder eine akute Gefäßverletzung aufgrund eines Traumas.
7. Vorhandensein eines Thrombus oder Atheroms im proximalen Aortenhals, der >50 % der endoluminalen Oberfläche bedeckt.
8. Vorhandensein einer diffusen atherosklerotischen Erkrankung in einer der Arteria iliaca communis, die den Durchmesser der Arteria iliaca auf <6 mm reduziert.
9. Angeborene Gefäßerkrankung, bei der die Platzierung des Stentgrafts einen Verschluss des Hauptarterienflusses verursacht.
10. Aneurysma mit einem der folgenden Merkmale: suprarenales, isoliertes iliofemorales, mykotisches, entzündliches oder paraanastomosisches Pseudoaneurysma.
11. Der Patient hat ein unbehandeltes thorakales Aneurysma mit einem Durchmesser von > 5,5 cm.
12. Der Patient hat ein Aneurysma, das den Teil der Aorta an den Ostien der Nierenarterien betrifft.
13. Der Patient hat einen umgekehrt konischen Hals, definiert als > 4 mm distaler Anstieg über eine Länge von 10 mm.
14. Der Patient hat ektatische Beckenarterien, die einen bilateralen Ausschluss des hypogastrischen Blutflusses erfordern.
15. Patienten, deren arterielle Zugangsstelle aufgrund von Größe, Gewundenheit oder feindlichen Leisten (Narbenbildung, Fettleibigkeit oder frühere fehlgeschlagene Punktion) voraussichtlich nicht für den Durchmesser von 14 Fr des Horizon™-Einführsystems geeignet ist.
16. Der Patient wurde in den letzten drei Monaten einer größeren Operation oder einem interventionellen Eingriff unterzogen.
17. Der Patient leidet an instabiler Angina pectoris.
18. Der Patient hatte innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten Implantation einen Myokardinfarkt (MI) oder einen zerebralen vaskulären Unfall (CVA).
19. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern oder Kontrastmitteln, die für eine Vorbehandlung nicht geeignet sind.
20. Kontraindikation für eine Angiographie.
21. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Gerätematerialien - Nitinol und Polyester.
22. Krankhafte Fettleibigkeit oder andere klinische Zustände, die die Röntgendarstellung der Aorta stark beeinträchtigen.
23. Bindegewebserkrankung (z. B. Marfan- oder Ehler-Danlos-Syndrom).
24. Der Patient hat eine Vorgeschichte von blutender Diathese oder Koagulopathie.
25. Aktive systemische Infektion zum Zeitpunkt des Indexverfahrens, dokumentiert durch eines der folgenden: Schmerzen, Fieber, Drainage, positive Kultur und/oder Leukozytose (WBC > 11.000 mm3).
26. Akute Niereninsuffizienz, dokumentiert durch eines der folgenden: Kreatinin > 2,00 mg/dl oder > 182 pmol/L; Patient an der Dialyse.
27. Alle anderen medizinischen, sozialen oder psychologischen Probleme, die sie nach Meinung des Prüfarztes daran hindern, diese Behandlung oder die Verfahren und Bewertungen vor und nach der Behandlung zu erhalten.

28. Aktive Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfgerät oder einem neuen Medikament.

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