HORIZON CE pivotal studie for å behandle abdominal aortaaneurisme

Inklusjonskriterier:

1. Mann og kvinne ≥ 18 år.

2. Tilstedeværelse av minst ett av følgende:

   Jeg. Abdominal aortaaneurisme ≥ 5,0 cm i diameter (vinkelrett på strømningslinjen).

   ii. Abdominal aortaaneurisme 4,5-5,5 cm i diameter som økte i størrelse - ≥ 0,5 cm over 6 måneder eller 1,0 cm over ett år.

   iii. Abdominal aortaaneurisme >50 % større enn normal aortadiameter.

3. Pasienten anses som en passende kandidat for en elektiv kirurgi, som evaluert av Physical Status Classification System I, II eller III (American Society of Anesthesiologists).
4. Femoral arteriediameter på ≥6 mm, dokumentert av CTA eller MRA som gir endovaskulær tilgang til aneurismestedet med et 14 Fr leveringskateter.
5. Adgangskar morfologi egnet for endovaskulær reparasjon når det gjelder tortuositet, forkalkning og vinkling, dokumentert av CTA eller MRA.
6. For å være kvalifisert til å motta Horizon som har følgende egenskaper, som vist på CTA- eller MRA-avbildning:

I. Infrarenal aortadiameter på 18-28 mm II. Aortalengde (nedre nyrearterie til laveste punkt for aortabifurkasjon) på 115-150 mm III. Iliac arterie diameter på 10-19 mm IV. Proksimal aortahalslengde ≥ 15 mm V. Proksimal aortahalsvinkling ≤ 60° VI. Diameter målt 20 mm over aortabifurkasjonsgulv skal være ≥ 20 mm VII. Aortabifurkasjonsvinkling på ≥ 70°. 7. Pasienten forstår og er frivillig villig til å delta som bevist ved personlig å signere dokumentet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Hvis kvinner og i fertil alder, pasienter som er:

   1. gravid (som bestemt av en positiv graviditetstest utført mellom 10 og 5 dager før implantasjonsdatoen), eller
   2. har til hensikt å bli gravid i løpet av studietiden, eller
   3. ikke aksepter å bruke adekvate doble barriereprevensjonsmetoder under hele studiens varighet for å unngå graviditet
2. Forventet levealder på mindre enn 1 år.
3. Enhver medisinsk tilstand som, i henhold til etterforskerens avgjørelse, kan utsette pasienten for økt risiko ved undersøkelsesutstyret eller prosedyren.
4. Pasienten har behov for en akutt operasjon for en sprukket aneurisme.
5. Pasient med økt risiko for aneurismeruptur, slik som saccular aneurisme, aneurisme med isolert veggfremspring og penetrerende sår i aorta.
6. En dissekerende, akutt sprukket eller lekker aneurisme, eller en akutt vaskulær skade på grunn av traumer.
7. Tilstedeværelse av trombe eller aterom i proksimal aortahals som dekker >50 % av den endoluminale overflaten.
8. Tilstedeværelse av diffus aterosklerotisk sykdom i begge vanlige iliaca arteriene som reduserer iliaca arterie diameter til <6 mm.
9. Medfødt vaskulær sykdom hvor plassering av stentgraftet vil forårsake okklusjon av større arteriell strømning.
10. Aneurisme med noen av følgende egenskaper: suprarenal, isolert ilio-femoral, mykotisk, inflammatorisk eller para-anastomotisk pseudoaneurisme.
11. Pasienten har en ubehandlet thorax aneurisme > 5,5 cm i diameter.
12. Pasienten har en aneurisme som involverer delen av aorta ved ostia av nyrearteriene.
13. Pasienten har en omvendt konisk hals definert som en > 4 mm distal økning over en lengde på 10 mm.
14. Pasienten har ektatiske iliaca arterier som krever bilateral utelukkelse av hypogastrisk blodstrøm.
15. Pasient hvis arterielle tilgangssted ikke forventes å romme 14 Fr-diameteren til Horizon™ Delivery System, på grunn av størrelse, kronglete eller fiendtlige lysker (arrdannelse, fedme eller tidligere mislykket punktering).
16. Pasienten gjennomgikk større kirurgi eller intervensjonsprosedyre de siste tre månedene.
17. Pasienten lider av ustabil angina.
18. Pasienten har hatt et hjerteinfarkt (MI) eller cerebral vaskulær ulykke (CVA) innen 3 måneder før den planlagte implantasjonen.
19. Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon overfor antikoagulantia, blodplatehemmere eller kontrastmidler, som ikke er mottakelig for forbehandling.
20. Kontraindikasjon for å gjennomgå angiografi.
21. Pasienter med kjent overfølsomhet eller allergi mot utstyrsmaterialer - Nitinol og Polyester.
22. Sykelig overvekt eller andre kliniske tilstander som i alvorlig grad hemmer røntgenvisualisering av aorta.
23. Bindevevssykdom (f.eks. Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom).
24. Pasienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati.
25. Aktiv systemisk infeksjon på tidspunktet for indeksprosedyren dokumentert ved ett av følgende: smerte, feber, drenering, positiv kultur og/eller leukocytose (WBC > 11 000 mm3).
26. Akutt nyresvikt dokumentert ved ett av følgende: Kreatinin > 2,00 mg/dl eller > 182 pmol/L; pasient i dialyse.
27. Eventuelle andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som etter etterforskerens mening hindrer dem fra å motta denne behandlingen, eller prosedyrene og evalueringene før og etter behandling.

28. Aktiv deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesapparat eller nytt medikament.

    -