Pivotální studie HORIZONT CE k léčbě aneuryzmatu břišní aorty

Kritéria pro zařazení:

1. Věk mužů a žen ≥ 18.

2. Přítomnost alespoň jednoho z následujících:

   i. Aneuryzma břišní aorty o průměru ≥ 5,0 cm (kolmo k linii průtoku).

   ii. Aneuryzma břišní aorty o průměru 4,5-5,5 cm, které se zvětšilo - ≥ 0,5 cm za 6 měsíců nebo 1,0 cm za jeden rok.

   iii. Aneuryzma břišní aorty >50 % větší než normální průměr aorty.

3. Pacient je považován za vhodného kandidáta pro elektivní operaci, jak je hodnoceno systémem klasifikace fyzického stavu I, II nebo III (Americká společnost anesteziologů).
4. Průměr femorální arterie ≥6 mm, dokumentovaný CTA nebo MRA, který umožňuje endovaskulární přístup do aneurismického místa pomocí 14 Fr zaváděcího katetru.
5. Morfologie přístupových cév vhodná pro endovaskulární reparaci z hlediska tortuozity, kalcifikace a angulace, dokumentovaná CTA nebo MRA.
6. Abyste byli způsobilí obdržet Horizon s následujícími vlastnostmi, jak je ukázáno na CTA nebo MRA zobrazení:

I. Průměr infrarenální aorty 18-28 mm II. Délka aorty (dolní renální tepna k nejnižšímu bodu bifurkace aorty) 115-150 mm III. Průměr ilické tepny 10-19 mm IV. Délka krčku proximální aorty ≥ 15 mm V. Angulace krčku proximální aorty ≤ 60° VI. Průměr měřený 20 mm nad podlahou bifurkace aorty by měl být ≥ 20 mm VII. Angulace bifurkace aorty ≥ 70°. 7. Pacient rozumí a je dobrovolně ochoten se zúčastnit, což doloží osobním podpisem dokumentu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Pokud jsou ženy a jsou ve fertilním věku, pacienti, kteří jsou:

   1. těhotná (podle pozitivního těhotenského testu provedeného 10 až 5 dnů před datem implantace), nebo
   2. zamýšlí otěhotnět v době studia, popř
   3. neakceptují použití adekvátních metod dvojbariérové ​​antikoncepce po celou dobu trvání studie, aby se zabránilo otěhotnění
2. Očekávaná délka života méně než 1 rok.
3. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle rozhodnutí zkoušejícího mohl pacienta vystavit zvýšenému riziku v důsledku zkoumaného zařízení nebo postupu.
4. Pacient potřebuje urgentní operaci pro prasklé aneuryzma.
5. Pacient se zvýšeným rizikem ruptury aneuryzmatu, jako je sakulární aneuryzma, aneuryzma s izolovanou protruzí stěny a penetrující vředy aorty.
6. Disekující, akutně prasklé nebo prosakující aneuryzma nebo akutní vaskulární poranění v důsledku traumatu.
7. Přítomnost trombu nebo ateromu v proximálním krčku aorty pokrývající > 50 % endoluminálního povrchu.
8. Přítomnost difuzního aterosklerotického onemocnění v obou společných ilických tepnách, které zmenšují průměr ilické tepny na < 6 mm.
9. Vrozené vaskulární onemocnění, při kterém umístění stentgraftu způsobí okluzi hlavního arteriálního průtoku.
10. Aneuryzma s některou z následujících charakteristik: suprarenální, izolované ilio-femorální, mykotické, zánětlivé nebo paraanastomotické pseudoaneuryzma.
11. Pacient má neléčené hrudní aneuryzma o průměru > 5,5 cm.
12. Pacient má aneuryzma, které zahrnuje část aorty v ústí renálních tepen.
13. Pacient má obrácený kónický krk definovaný jako distální zvětšení > 4 mm na délku 10 mm.
14. Pacient má ektatické ilické tepny vyžadující oboustranné vyloučení hypogastrického krevního toku.
15. Pacient, u kterého se nepředpokládá, že místo arteriálního přístupu pojme průměr 14 Fr zaváděcího systému Horizon™ z důvodu velikosti, tortuozity nebo nepřátelských třísel (jizvení, obezita nebo předchozí neúspěšná punkce).
16. Pacient podstoupil v posledních třech měsících velkou operaci nebo intervenční výkon.
17. Pacient trpí nestabilní anginou pectoris.
18. Pacient prodělal infarkt myokardu (IM) nebo cévní mozkovou příhodu (CMP) během 3 měsíců před plánovanou implantací.
19. Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na antikoagulancia, antiagregancia nebo kontrastní látky, což není vhodné pro předléčení.
20. Kontraindikace k provedení angiografie.
21. Pacienti se známou přecitlivělostí nebo alergií na materiály zařízení – Nitinol a Polyester.
22. Morbidní obezita nebo jiné klinické stavy, které vážně inhibují rentgenovou vizualizaci aorty.
23. Onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův nebo Ehlerův-Danlosův syndrom).
24. Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii.
25. Aktivní systémová infekce v době indexové procedury dokumentovaná jedním z následujících stavů: bolest, horečka, drenáž, pozitivní kultivace a/nebo leukocytóza (WBC > 11 000 mm3).
26. Akutní selhání ledvin dokumentované jedním z následujících: Kreatinin > 2,00 mg/dl nebo > 182 pmol/L; pacient na dialýze.
27. Jakékoli jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které jim podle názoru zkoušejícího znemožňují tuto léčbu nebo postupy a hodnocení před a po léčbě.

28. Aktivní účast na další výzkumné studii zahrnující zkoumané zařízení nebo nový lék.

    -