Étude pivot HORIZON CE pour le traitement de l'anévrisme de l'aorte abdominale

Critère d'intégration:

1. Âge masculin et féminin ≥ 18 ans.

2. Présence d'au moins un des éléments suivants :

   je. Anévrisme de l'aorte abdominale ≥ 5,0 cm de diamètre (perpendiculaire à la ligne de flux).

   ii. Anévrisme de l'aorte abdominale de 4,5 à 5,5 cm de diamètre qui a augmenté de taille - ≥ 0,5 cm sur 6 mois ou 1,0 cm sur un an.

   iii. Anévrisme de l'aorte abdominale> 50% plus grand que le diamètre aortique normal.

3. Le patient est considéré comme un candidat approprié pour une chirurgie élective, tel qu'évalué par le système de classification de l'état physique I, II ou III (American Society of Anesthesiologists).
4. Diamètre de l'artère fémorale ≥ 6 mm, documenté par CTA ou ARM permettant un accès endovasculaire au site anévrismal avec un cathéter de mise en place de 14 fr.
5. Accéder à la morphologie des vaisseaux adaptée à la réparation endovasculaire en termes de tortuosité, de calcification et d'angulation, documentée par CTA ou ARM.
6. Pour être éligible à recevoir l'Horizon ayant les caractéristiques suivantes, comme démontré sur l'imagerie CTA ou ARM :

I. Diamètre aortique sous-rénal de 18-28 mm II. Longueur aortique (artère rénale inférieure jusqu'au point le plus bas de la bifurcation aortique) de 115-150 mm III. Diamètre de l'artère iliaque de 10-19 mm IV. Longueur du collet aortique proximal ≥ 15 mm V. Angulation du collet aortique proximal ≤ 60° VI. Le diamètre mesuré à 20 mm au-dessus du plancher de la bifurcation aortique doit être ≥ 20 mm VII. Angulation de la bifurcation aortique ≥ 70°. 7. Le patient comprend et est volontairement disposé à participer, comme en témoigne sa signature personnelle du document de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. S'il s'agit d'une femme et en âge de procréer, les patients qui sont :

   1. enceinte (tel que déterminé par un test de grossesse positif effectué entre 10 et 5 jours avant la date d'implantation), ou
   2. avez l'intention de tomber enceinte pendant la période d'étude, ou
   3. n'acceptez pas d'utiliser des méthodes de contraception à double barrière adéquates pendant toute la durée de l'étude pour éviter une grossesse
2. Espérance de vie inférieure à 1 an.
3. Toute condition médicale qui, selon la décision de l'investigateur, pourrait exposer le patient à un risque accru par le dispositif ou la procédure d'investigation.
4. Le patient a besoin d'une intervention chirurgicale urgente pour une rupture d'anévrisme.
5. Patient présentant un risque accru de rupture d'anévrisme, tel qu'un anévrisme sacculaire, un anévrisme avec saillie isolée de la paroi et des ulcères pénétrants de l'aorte.
6. Un anévrisme disséquant, rompu de manière aiguë ou qui fuit, ou une lésion vasculaire aiguë due à un traumatisme.
7. Présence de thrombus ou d'athérome dans le collet aortique proximal couvrant > 50 % de la surface endoluminale.
8. Présence d'une maladie athéroscléreuse diffuse dans l'une ou l'autre des artères iliaques communes qui réduit le diamètre de l'artère iliaque à < 6 mm.
9. Maladie vasculaire congénitale dans laquelle la mise en place de l'endoprothèse provoque l'occlusion du flux artériel majeur.
10. Anévrisme présentant l'une des caractéristiques suivantes : pseudo-anévrisme suprarénal, ilio-fémoral isolé, mycosique, inflammatoire ou para-anastomotique.
11. Le patient a un anévrisme thoracique non traité > 5,5 cm de diamètre.
12. Le patient a un anévrisme qui implique la partie de l'aorte au niveau des ostia des artères rénales.
13. Le patient a un col conique inversé défini comme une augmentation distale > 4 mm sur une longueur de 10 mm.
14. Le patient a des artères iliaques ectasiques nécessitant une exclusion bilatérale du flux sanguin hypogastrique.
15. Patient dont le site d'accès artériel n'est pas prévu pour accueillir le diamètre de 14 Fr du système de mise en place Horizon™, en raison de la taille, de la tortuosité ou des aines hostiles (cicatrices, obésité ou échec de ponction antérieur).
16. Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure ou une procédure interventionnelle au cours des trois derniers mois.
17. Le patient souffre d'angor instable.
18. Le patient a eu un infarctus du myocarde (IM) ou un accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 3 mois précédant l'implantation prévue.
19. Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication aux anticoagulants, aux antiplaquettaires ou aux produits de contraste, qui ne se prête pas au prétraitement.
20. Contre-indication à l'angiographie.
21. Patients présentant une hypersensibilité ou une allergie connue aux matériaux de l'appareil - Nitinol et Polyester.
22. Obésité morbide ou autres conditions cliniques qui inhibent sévèrement la visualisation radiologique de l'aorte.
23. Maladie du tissu conjonctif (par exemple, syndromes de Marfan ou d'Ehler-Danlos).
24. Le patient a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie.
25. Infection systémique active au moment de la procédure index documentée par l'un des éléments suivants : douleur, fièvre, écoulement, culture positive et/ou hyperleucocytose (GB > 11 000 mm3).
26. Insuffisance rénale aiguë documentée par l'un des éléments suivants : Créatinine > 2,00 mg/dl ou > 182 pmol/L ; patient sous dialyse.
27. Tout autre problème médical, social ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, les empêche de recevoir ce traitement, ou les procédures et évaluations avant et après le traitement.

28. Participation active à une autre étude de recherche impliquant un dispositif expérimental ou un nouveau médicament.

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