治疗腹主动脉瘤的 HORIZON CE 关键研究

纳入标准：

1. 男女年龄≥18岁。

2. 至少存在以下一项：

   我。腹主动脉瘤直径≥5.0cm（垂直于血流线）。

   二.直径 4.5-5.5 厘米的腹主动脉瘤，其大小在 6 个月内增加了 ≥ 0.5 厘米，或在一年内增加了 1.0 厘米。

   三. 腹主动脉瘤比正常主动脉直径大 50% 以上。

3. 根据身体状况分类系统 I、II 或 III（美国麻醉医师协会）的评估，患者被认为是择期手术的合适人选。
4. 股动脉直径≥6mm，由 CTA 或 MRA 记录，允许使用 14 Fr 输送导管进行血管内进入动脉瘤部位。
5. CTA 或 MRA 记录的在曲折度、钙化和成角方面适合血管内修复的通路血管形态。
6. 如 CTA 或 MRA 成像所示，有资格接收具有以下特征的 Horizo​​n：

I. 肾下主动脉直径为 18-28 毫米 II。 主动脉长度（下肾动脉至主动脉分叉最低点）为 115-150 毫米 III. 髂动脉直径10-19毫米IV。 近端主动脉颈长度 ≥ 15 mm V. 近端主动脉颈角度 ≤ 60° VI. 在主动脉分叉底上方 20mm 处测量的直径应≥20mm VII. 主动脉分叉角≥ 70°。 7. 患者理解并自愿参与，以亲自签署知情同意书为证明。

排除标准：

1. 如果是女性并且有生育能力，患者是：

   1. 怀孕（根据植入日期前 10 至 5 天进行的阳性妊娠试验确定），或
   2. 打算在研究期间怀孕，或
   3. 不接受在整个研究期间使用足够的双重屏障避孕方法来避免怀孕
2. 预期寿命不到1年。
3. 根据研究者的决定，可能使患者因研究设备或程序而面临更高风险的任何医疗状况。
4. 患者需要对破裂的动脉瘤进行紧急手术。
5. 动脉瘤破裂风险增加的患者，例如囊状动脉瘤、具有孤立壁突出的动脉瘤和主动脉穿透性溃疡。
6. 夹层、急性破裂或渗漏的动脉瘤，或外伤引起的急性血管损伤。
7. 近端主动脉颈存在血栓或动脉粥样硬化，覆盖 >50% 的腔内表面。
8. 任一髂总动脉存在弥漫性动脉粥样硬化疾病，使髂动脉直径减小至 <6mm。
9. 先天性血管疾病，支架移植物的放置会导致主要动脉血流阻塞。
10. 具有以下任何特征的动脉瘤：肾上性、孤立性髂股动脉瘤、真菌性、炎症性或吻合口旁假性动脉瘤。
11. 患者有一个未经治疗的胸动脉瘤，直径 > 5.5 厘米。
12. 患者的动脉瘤累及肾动脉开口处的主动脉部分。
13. 患者有一个倒圆锥形颈部，定义为在 10 毫米长度上的远端增加 > 4 毫米。
14. 患者有扩张的髂动脉，需要双侧排除腹下血流。
15. 由于大小、曲折或敌对的腹股沟（疤痕、肥胖或之前的穿刺失败），其动脉通路部位预计无法容纳 Horizo​​n™ 输送系统的 14 Fr 直径的患者。
16. 患者在最近三个月内接受过大手术或介入手术。
17. 患者患有不稳定型心绞痛。
18. 患者在计划植入前 3 个月内发生过心肌梗塞 (MI) 或脑血管意外 (CVA)。
19. 患者已知对抗凝剂、抗血小板剂或造影剂过敏或有禁忌症，不适合进行预处理。
20. 禁忌进行血管造影。
21. 已知对设备材料 - 镍钛诺和聚酯过敏或过敏的患者。
22. 严重抑制主动脉 X 射线可视化的病态肥胖或其他临床状况。
23. 结缔组织病（例如，马凡氏或埃勒-当洛斯综合征）。
24. 患者有出血素质或凝血病史。
25. 索引程序时的活动性全身感染由以下任一记录：疼痛、发烧、引流、阳性培养和/或白细胞增多（WBC > 11,000 mm3）。
26. 急性肾功能衰竭由以下任一记录： 肌酐 > 2.00 mg/dl 或 > 182 pmol/L；透析患者。
27. 研究者认为妨碍他们接受这种治疗或治疗前后的程序和评估的任何其他医学、社会或心理问题。

28. 积极参与另一项涉及研究设备或新药的研究。

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